心凯诺医疗：外周血管支架获批！

智慧医械网消息 近来，据国家药监局官网显示，心凯诺医疗科技(上海)有限公司的外周血管支架产品获批，注册证编号：国械注准20253131371。

据了解，外周血管支架是一种用于治疗周围动脉狭窄或闭塞的医疗器械，通过微创介入手术置入血管内，帮助恢复血流，改善缺血症状。其核心作用在于支撑血管壁、防止弹性回缩，常用于下肢动脉、肾动脉、颈动脉等部位病变的治疗。

 全球外周支架植入市场的规模预计到2033年将达到约71亿美元，从2023年的39亿美元增长，期间复合年增长率（CAGR）为6.1%，预测期为2024年至2033年。

 外周动脉疾病（PAD）是一种常见的心血管问题，其中狭窄的动脉限制了流向下肢（腿）的血流。当一个人患有PAD时，流向肢体（主要是腿部）的血液不足以满足身体的需求。这导致了一系列症状，其中最常见的是行走时腿部疼痛（间歇性跛行）。

 外周支架是小型管状金属支架，可以植入外周血管中以缓解动脉或静脉中的狭窄或阻塞，从而改善血流。支架通常由镍钛合金制成，并且可以是裸露的、药物涂层的或覆盖有假体材料的。通常首先使用一个球囊（血管成形术）将阻塞物压平在血管壁上，从而使支架更容易打开。

 用于外周动脉的支架通常与球囊血管成形术联合使用。外周支架植入物使堵塞或闭塞的动脉保持开放状态，以便血液可以通过它流动。支架是一个小的网格状金属管，撑开动脉并永久留在原位。支架通过导管插入外周动脉。

最近的技术进步可以帮助预防再狭窄，即血管再次变窄。现在可以使用药物洗脱支架（DES）和球囊，它们带有药物涂层以确保治疗通道的良好血液循环。外周血管疾病是一种长期疾病，常常与其他疾病如冠状动脉疾病或糖尿病相关联。

 2024年12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗、外周血管支架两类产品。外周血管支架类耗材需求量共25.8万个，18家企业中选，既有美国康蒂思、柯惠、雅培、波士顿科学，以及德国百多力等全球知名外资企业中选，也有上海美创医疗、归创通桥等内资企业中选，产品供应丰富多元。

外资企业参与积极性高，在所有4个组别（人工耳蜗及3个外周血管支架组）均由头部外资企业以第一名中选。

 资料显示，心凯诺医疗科技(上海)有限公司( Skynor Medical)成立于2014年8月，位于张江科学城国际医学园区，是一家专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械的高新技术企业，致力为医生和患者提供高质量的整体化手术器械解决方案。现有办公、研发和生产场地逾3000平米，均符合国家药品监督管理局及ISO13485质量体系要求。

 现有员工逾120人，其中公司核心管理团队均拥有十余年在国内外知名医疗企业，从事研发、品控、生产营销等方面的丰富经验，研发、质量、临床注册人员约40%。目前公司多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证，

 期间公司得到上海市及浦东新区科委、张江科学城多项科技基金的大力支持，并获得“上海市高新技术企业”、“上海市专精特新企业”、“2021年第四届中国医疗器械创新创业大赛一等奖”、“2021年第九届中国创新创业大赛年度投资价值奖”、“2020年度创新创业优秀企业”、“浦东新区重点创业企业”等多项荣誉。