医械出海: ARMI®一次性电子宫腔镜登陆美国！

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ARMI®一次性电子宫腔镜登陆美国

2024年3月底，济远医疗完成首批产品的生产和交付，标志ARMI®一次性电子宫腔镜正式进军美国市场，惠及美国600万宫内疾病患者！与此同时，2024年第一季度，ARMI®一次性电子宫腔镜先后获得，包括英国UKCA在内，近10个国家的注册认证。

此前，济远医疗已就ARMI®一次性电子宫腔镜的生产、质量管理、市场策略和服务支持，与美国M公司进行了数次交流及论证。M公司长期专注于开发、制造和商业化微创解决方案，以满足女性子宫保健需求。M公司已经建立广泛商业化和微创子宫切除术的产品线，在异常子宫出血（AUB)诊疗领域已取得领先优势。2023年，M公司年妇科微创手术器械销售收入已达数亿美元。

2024年1月，M公司派出代表团赴济远医疗进一步探讨合作事项，并进行现场核查论证。期间，双方就8类82项问题逐一进行了现场检查、沟通和复核。现场论证后，M公司代表团对济远医疗的生产、质量、研发、营销、服务支持等体系进行了高度评价：“完全符合美国FDA标准要求，已达到国际领先水平”。

2024年3月6日，济远医疗与M公司就ARMI®一次性电子宫腔镜在美国市场的销售、市场推广和服务支持签订合作协议，并就未来共同研发、生产和销售微创手术器械达成战略合作意向。

济远医疗还在美国建立“一次性电子宫腔镜示范培训中心”。经过多家示范培训中心、为期5个月的广泛试用和对照评价验证：ARMI®一次性电子宫腔镜在整机性能、局部功能及配套完整性等诸多方面，均显著优于对照品牌。

展望2024年，ARMI®一次性电子宫腔镜系列将完成130多个国家和地区的注册认证，销售网络遍及90多个国家和地区，奠定其“中国第一、世界领先”的市场地位，引领全球宫腔镜诊疗3A+新时代，造福全球千万宫腔疾病患者。

济远医疗董事长张云飞表示:“ARMI®一次性电子宫腔镜登陆美国，抢滩北美高端市场，是济远医疗“质量第一、专业专注”价值理念的体现。美国市场是众多国内企业出海的瓶颈和难关，进入美国市场是济远医疗全球化战略的重大飞跃！我们坚信，ARMI®将逐步成为国际知名品牌，引领全球宫腔镜诊治普及化时代”。

开启全球宫腔镜诊治3A+时代

江苏济远医疗科技有限公司(以下简称“济远医疗”)成立于2017年，专注于一次性妇科内窥镜的研发、生产和销售，致力于打造“一次性妇科内窥镜整体解决方案”。

公司以一次性电子宫腔镜为先导，系列化供应满足宫腔疾病全手术场景的一次性电子宫腔镜及配套一次性手术器械。通过自主创新和优化整合，建立一次性内窥镜多产品技术平台，打造符合3A+妇科内窥镜诊疗理念、“五镜合一”的一次性妇科内镜整体解决方案。全球同步注册认证，推广经自然腔道内镜手术诊疗理念，正引领一次性妇科内窥镜3A+新时代。

3A+是济远医疗在全球首次提出的内窥镜诊疗技术理念，济远医疗在研发制造、市场营销及医学服务等方面始终围绕该理念展开。3A+具体指“随时(Anytime)、随地(Anysite)、任何人(Anybody)+零交叉感染风险(No Cross-Infection Risk)”。

一次性电子宫腔镜领域
国内多家企业布局

上海宇度医学科技股份（集团）有限公司--一次性电子宫腔镜全球领先者

上海宇度医学自主研发的全球首款一次性高清电子宫腔镜（商品名：DOHIS™）在2021年9月12号获得国家药品监督管理局（NMPA）的注册批准（该系统由一次性高清电子宫腔镜、图像处理系统及配套宫腔手术器械组成）。

即查即治，诊疗同步

①即查即治：兼容5Fr·枪式器械，一站式完成患者分流和宫腔疾病治疗。

②高清图像：清晰度≥100万像素，精准操作，安全手术。

③广阔视野：视场角≥140°，可获得宽阔术野。

④不惧出血：双泵联动实现快速连续对流，确保持续高清宫腔视野。

江苏济远医疗科技有限公司--一次性妇科内镜整体解决方案

江苏济远医疗科技有限公司是一家专注于一次性妇科内镜及周边产品的“专精特新“企业。济远医疗成立于2017年，历经4+年的潜心研发，具有自主产权的ARMI®及一次性手术操作器械已获得美国FDA、中国NMPA及ISO13485认证，造福全球女性患者。公司旨在以一次性电子宫腔镜为基础打造一次性妇科内镜整体解决方案。

1、管径4.8mm，保护生育力

2、100°视场角及左右180°旋转，视野广，定位准

3、16°弯头，便于输卵管插管

4、符合人体工程学的握持式手柄

5、净重仅180g，适合长时间连台手术

6、1min完全膨宫，压力持续稳定

7、独特内部结构，防止液体倒流

广州瑞派医疗器械有限责任公司--领先的一次性内窥镜技术平台

瑞派医疗是一家提供高性价比一次性内窥镜的全球供应商，产品发展规划覆盖泌尿外科、妇科、耳鼻喉科、呼吸科、普外科等；公司的一次性使用电子宫腔检查镜在2022年1月6号获得注册批准（一次性使用电子宫腔镜由手柄和插入部组成），该产品需与广州瑞派医疗器械有限责任公司生产的医用内窥镜图像处理器（RP-IPD-V800）配套用于宫腔的成像和检查。

苏州阿酷育医疗科技有限公司--一次性内窥镜全球布局

阿酷育是以一次性内窥镜为核心的医疗器械平台型企业，于2017年在美国硅谷创立，并设立研发中心，主要从事前沿技术探索和创新产品的开发。2018年底在苏州成立苏州阿酷育医疗科技有限公司，作为成熟产品研发和生产的主体。阿酷育一次性宫腔镜系列产品已经完成美国FDA 510K注册，并在欧美市场推广销售。

阿酷育开发的一次性电子宫腔镜系列产品包括一个外径4.5mm以下的诊断和手术宫腔镜，使用时无需扩宫和麻醉护理；系统集成度更高，一次性使用、无需消毒，操作简单，实现了See & Treat功能；同时还包括一个世界首创的手术宫腔镜，同大部分手术器械兼容。