直观达芬奇5手术机器人召回，FDA公告重大风险

智慧医械网消息 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，将直觉外科公司（纳斯达克代码：ISRG）达芬奇5手术机器人系统的召回事件定性为二级风险。

据悉，二级召回属于次严重级别，较最高风险的一级召回低一等级，涉及可能导致暂时性或医学可逆性健康损害，或严重健康损害发生概率极低的缺陷产品处置情形。

2025年2月，直觉外科针对其最新一代手术机器人的脚踏板组件发布了紧急医疗器械纠正函。该公司向客户发出警示，近期关于脚踏板弹簧故障的投诉量有所上升，脚踏板弹簧故障的缺陷可能导致踏板持续处于被按压状态。

据FDA公告显示，当前市场流通的涉事手术机器人平台共计439台。直觉外科已于2月26日向客户发送通知函，详细说明了完成设备纠正所需采取的操作指南，并要求客户通过标准流程及时上报任何不良事件或质量问题。

达芬奇5的背景与创新

达芬奇5于2024年3月获得FDA批准，是直观外科的最新一代手术机器人，旨在通过150多项增强功能提升手术效率和精度。其关键创新包括：

新的外科医生控制台：提供更直观的操作界面，增强用户体验。

力反馈技术：允许外科医生感知组织张力，减少对组织的过度力道，研究表明可改善患者恢复。

强大的计算能力：比前代达芬奇Xi高10,000倍，支持实时复杂算法，如AI辅助决策和高级图像处理。

高品质3D成像系统：提供更清晰的手术视野，增强手术精度。

振动和震颤控制：提升操作流畅性，被称为迄今运行最流畅、操作精度最高的手术平台。

这些功能与直观医疗的My Intuitive应用程序、SimNow虚拟现实模拟器、Case Insights计算机监控器和Intuitive Hub数字化外科系统集成，进一步巩固了其行业领先地位。

达芬奇5拥有150多项增强功能，其拥有全新的外科医生控制台和强大的振颤控制能力，配备直觉医疗最高质量且最自然的 3D 成像系统，引入力反馈技术，能够帮助手术效率大幅提高，并强化工作流程，被称为迄今运行最流畅、操作精度最高的手术平台。

在最新季首期"DeviceTalks Tuesday"网络研讨会上，多位行业专家也对达芬奇5代的问世给予高度评价。

召回事件的细节

FDA于2025年2月发布公告，将达芬奇5的脚踏板组件召回定为二级风险，涉及439台市场流通设备。二级召回较一级召回低一等级，适用于可能导致暂时性或医学可逆健康损害，或严重健康损害发生概率极低的缺陷产品。问题出在脚踏板弹簧可能故障，导致踏板持续被按压，可能引发手术中意外功能激活。

脚踏板在达芬奇系统中通常用于控制相机移动或工具激活（如电烧工具）。如果踏板持续被按压，可能导致工具持续切割或烧灼，潜在地损害组织或器官。然而，二级风险分类表明，此问题可能不会立即引发严重后果，现有安全机制可能降低风险。

直观的应对与纠正措施

直观外科于2025年2月发布紧急医疗器械纠正函，并于2月26日向客户发送通知，指导完成设备纠正的操作指南，并要求报告任何不良事件或质量问题。纠正措施可能包括更换故障弹簧或实施软件更新以监控踏板状态，但具体细节尚未公开。从过往类似召回案例看（如2020年达芬奇SP系统的软件更新），直观外科通常会安排现场技术支持以确保问题解决。

脚踏板故障可能在手术中引发意外工具激活，特别是在依赖脚踏板控制关键功能的复杂手术中。然而，二级风险分类表明，严重健康损害的概率较低，可能因以下因素：

安全机制：达芬奇系统可能包括多层控制，外科医生可通过手控或系统警报覆盖脚踏板故障。

临床观察：目前未报告与此问题相关的具体不良事件，表明实际风险可能较低。

从临床角度，力反馈技术可能帮助外科医生感知异常阻力，及时发现问题，但依赖单一功能可能不足以完全消除风险。医院和外科医生应在手术前检查设备，确保脚踏板功能正常，并遵循制造商的纠正指导。

行业影响与未来展望

此次召回可能短期内影响直观外科的声誉和达芬奇5的采用率，特别是考虑到其限量上市策略，计划于2025年前完成美国市场的全面商业推广。然而，作为行业领导者，直观外科的快速响应和历史表现（如成功处理过往召回）可能减轻长期影响。

从设计角度，脚踏板弹簧故障提示需要加强机械组件的耐久性和测试。未来的手术机器人设计应更注重冗余安全机制，如实时监控和自动关闭功能，以减少类似问题。

以下表格对比了达芬奇系列的过往召回案例，突出此次事件的独特性：

从表格可见，达芬奇系列的召回多为二级风险，反映了直观外科在发现问题后采取积极措施的惯例。

总体来看，达芬奇5的先进功能使其成为手术机器人领域的重大突破，但脚踏板召回事件提醒我们，创新必须伴随严格的安全验证。医院应确保受影响设备得到纠正，外科医生需提高警惕，检查设备功能。未来，行业应加强实时监控和冗余设计，以提升患者安全。