全球首款3D结构光手术机器人FDA获批，华科精准打造神外微创一体化平台

来源：智慧医械，未经授权不得转载

近日国内领先的神经外科微创手术治疗智能平台华科精准（北京）医疗科技有限公司（以下简称华科精准）表示，其自主研发生产的全球首款3D结构光手术机器人（The Sinobot X1 ）获美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）认证批准上市，该系统是世界上第一款由中国企业研发且获FDA批准的应用于神经外科的手术机器人。

华科精准The Sinobot X1手术机器人是一款由公司自主研发的基于3D结构光扫描注册技术的神经外科手术机器人，已于2020年经国家药监局批准上市。

据了解，华科精准是国内神经外科手术机器人行业的引领者。其自主研发了全球首款采用3D结构光技术的神经外科手术机器人系统，以及国内首款神经外科微型手术机器人系统（重约1.4kg），两个创新产品均已获批并成功实现商业化。

3D结构光技术，能够将目前业内手术机器人病人注册时间大幅缩短到3分钟以内，具有无框架、无Marker、无需术前CT、手术时间大大缩短、注册精度大幅提高等优势，显著提高手术效率、减低患者痛苦、降低操作难度。

前不久的4月份，由华科精准自主研发生产的磁共振监测激光消融系统获批上市，系统包含“磁共振监测半导体激光治疗设备”及专用“一次性使用激光光纤套件”。该系统成为全球首款由中国企业研发且唯一在国内获批上市的应用于脑部的磁共振监测激光消融治疗系统，为脑疾病开启微创精准的全新治疗策略。

磁共振引导的激光消融术是国外近年来迅猛发展的新技术，已经报道了上万例治疗癫痫，转移瘤和胶质瘤的手术，年均手术量增长率超过50%。其融合了磁共振实时温度成像、消融效果预估、立体定向和激光间质热疗等技术，以微创、精准、可视化的特点，为神经外科各类疾病的治疗带来了全新的治疗方案，对于颅内病灶的治疗具有卓越的效果，在神经外科领域具有巨大的应用潜力。

华科精准磁共振引导激光消融治疗系统的上市还标志着多形态手术机器人相互协同、全面覆盖智能诊断及治疗等手术过程的设备耗材一体化平台的初步形成。

华科精准自2015年起联合清华大学实现了神经外科手术机器人的自主研发和生产，并于2017年进入了中国国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），自2018年至今有包括3D结构光在内的多个型号获NMPA批准上市。

华科精准目前已拥有包含神经外科手术机器人SR系列、微型神经外科手术机器人Q300系列、神经外科手术导航NS系列、华科恒生颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统LS系列等5大产品线系列，构建了底层算法、影像处理、人工智能、光学消融、导航定位、超精信号等全链条技术体系，为实现我国高端医疗器械的综合全面发展奠定了坚实的基础，并形成了多形态机器人相互协同、覆盖智能诊断及治疗等全手术过程的设备耗材一体化平台，同时也为中国神经外科脑疾病治疗带来国际领先的综合技术及产品解决方案。