我国药械创新成果迎来爆发期，三大内镜创新产品突出重围

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近年来，国家药监局累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。

7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会。“鼓励创新是我国药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。”国家药品监督管理局局长焦红在会上表示，近年来，国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断地释放政策红利。

国家药品监督管理局副局长徐景和就医疗器械方面进行介绍，徐景和表示，随着多项支持政策的落地，近年来我国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。

值得一提的是，在今年上半年获批上市的28个创新医疗器械中有三大款内镜产品，分别是肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件、结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件、腹腔内窥镜单孔手术系统。

创新亮点一：AI实时监测，达到“1+1＞2”的诊疗体验

肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件是武汉楚精灵医疗科技有限公司在人工智能辅助诊断领域的整体解决方案之一，并在今年5月12日获得NMPA批准上市。楚汉精灵由此成为全国首家获得结直肠镜检查质量控制及辅助诊断创新医疗器械三类认证的企业。

肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件以光盘形式提供，以单机方式安装使用。软件功能模块包括：用户登录模块、下消化道影像监测模块（包括下消化道自动识别、回盲部位监测、进镜和退镜时间监测、肠镜退镜速度监测功能）、下消化道病灶识别模块（包括息肉识别、病灶采图功能）、系统管理模块、软件退出模块。

该产品的核心功能可以在肠镜操作中实时监测操作质量，规范操作流程，尽可能规避由于诊断水平及经验良莠不齐的风险，达到“1+1＞2”的诊疗体验，实现内镜精准质控，让“名医诊断”惠及患者。

创新亮点二：100ms内完成AI诊断并实时检出

结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件是腾讯医疗健康（深圳）有限公司研发和生产的内镜产品，并于今年6月1日获取NMPA创新医疗器械三类认证。

由服务器端、视频客户端、临床客户端和管理平台客户端组成，网络下载交付。视频客户端包括采集影像和实时显示辅助检测结果模块，临床客户端包括登录、检查列表、检查详情模块，管理平台客户端包括登录和医生管理模块，服务器端包含深度学习、web服务、数据存储模块。

该产品具有两大创新优势：一是实时检出。利用深度学习技术在患者肠镜检查过程中，实时检测出肠息肉位置。二是实时查看。通过实时的视频检测分析，能够在100ms内完成Al诊断，并在视频中实时圈出肿瘤位置，方便医生在内镜操作过程中实时查看。

创新亮点三：关键技术自研自创，内镜性能卓群

腹腔内窥镜单孔手术系统是北京术锐机器人股份有限公司的核心产品，并于今年6月20日通过NMPA批准上市，成为国内首个获得创新医疗器械三类认证的内窥镜单孔手术系统。

该产品依托新一代可形变连续体手术机器人核心原创关键技术，由医生控制台、患者手术平台、三维电子腹腔内窥镜、手术器械及附件组成。整机通过了涉及数十个中外相关标准、数百个检测项的严格检验，是首台通过的创新医疗器械特别审查程序的单孔机器人，现已于泌尿外科、妇外科、普外科、胸外科等诸多科室开展临床试验。

3D高清电子内窥镜采用八方向双构节体内翻展的设计，视野调整范围大、成像清晰细腻、色彩还原性优异。在3D电子内窥镜为术者提供的数倍放大的三维立体沉浸式视场中，手术环境一览无余、操作可细致入微。术者还可为主从运动设置不同的行程映射比例，在必要时提高手术操作的精细程度。

据了解，国家药监局聚焦科技发展前沿，提前布局，牵头建立了人工智能医疗器械、医用生物材料两个技术创新合作平台，加快相关科技成果在医疗器械领域的转化应用，配合开展相关产品揭榜挂帅等工作。

就下一步工作，徐景和表示，国家药监局将持续跟踪医疗器械创新发展的新情况新进展，不断总结新经验、探索新规律、推出新举措，批准更多更好地创新高端医疗器械上市，为推动我国由“制械大国”向“制械强国”的历史性跨越不断贡献力量，更好满足公众健康需求。