获批FDA！新型血管内成像系统

文章来源：思宇MedTech

2023年3月1日，SpectraWAVE公司宣布其血管内成像系统HyperVue™获得了美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）批准。该系统结合了下一代DeepOCT™图像和近红外光谱（NIRS），易用性极佳，支持医生在导管室优化冠状动脉支架的植入。此外，该系统目前已被多名医生用作首次人体研究的一部分。

双技术叠加，优化图像质量

在美国，血管内成像已成为优化冠状动脉支架植入手术的重要工具，其可为斑块形态、斑块修饰决策、支架和球囊大小及着陆区选择、治疗优化确认和未来不良事件风险提供关键见解，据统计，每年的优化手术约100万例。

据称，HyperVue 是第一个结合了光学相干断层扫描DeepOCT™（下图左）和近红外光谱（NIRS）（下图右）这两种重要成像技术的系统，以提高导管插入术实验室的图像质量和手术效率。OCT可以显示管腔和血管壁内的结构，而NIRS能够对血管壁进行光谱化学分析，以揭示高脂质含量的区域，特别是可以识别与斑块破裂相关的脂质核心斑块。

其采用的Starlight™成像导管用于直径2.0至5.2毫米的血管（不适用于已接受过搭桥手术的目标血管），该导管以单一、低轮廓、无冲洗的形态可实现上述两种成像模式间的快速回撤。该公司表示，该系统还允许医生控制图像采集和AI支持的图像审查，以优化经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。

SpectraWAVE的首席执行官Eman Namati博士表示：“这是SpectraWAVE里程碑式的一天，但更重要的是，我们向着改善冠状动脉疾病（CAD）患者的预后迈出了关键一步。我们专有的DeepOCT-NIRS成像系统在图像质量和深度方面突破了光学相干断层扫描的技术极限，首次将其与光谱学相结合，将两者封装在无冲洗导管中，提供人工智能驱动的用户体验。此次获得FDA的批准，我们很高兴开始向商业实体过渡，向市场推出我们的产品。”

HyperVue™的第一项人体内研究（NCT05241665）的初始病例已在南美洲哥伦比亚西部血管造影研究创新部进行，由研究中心首席研究员Antonio Dager，医学博士、介入心脏病学家和结构心脏计划主任以及研究主要研究员Ali博士指导。

关于SpectraWAVE

SpectraWAVE成立于2017年，位于美国马萨诸塞州，是一家医疗成像公司，专注于改善冠状动脉疾病（CAD）患者的治疗和预后。冠状动脉疾病，即向心脏供血的动脉壁上斑块的堆积，影响1820万20岁及以上的成年人。在接受经皮支架置入术的CAD患者中，估计每五名患者中就有一名出现不良事件，其中一半的不良事件是由之前未经治疗的高风险斑块引起的。SpectraWAVE医学成像平台是成熟成像技术的最先进集成，旨在帮助介入心脏病专家了解患者并优化干预措施。

公司由G. Stone MD，G. Tearney MD和J. Muller MD等人联合创立。SpectraWAVE领导团队的几名成员在光学相干断层扫描（OCT）技术开发方面拥有丰富的经验。

该公司曾于2021年获得1320万美元的A-2轮融资，用以支持其旗舰产品冠状动脉腔内影像系统的开发和注册。