国产ICE首次进入注册审核: 霆升科技打破海外垄断

近日，霆升科技的心腔内超声（下称ICE）产品，已在完成数百例注册临床试验后进入注册审核阶段，有望正式在中国市场实现商业化。

江苏霆升科技是一家具有国际影响力的中国医疗器械企业，聚焦于超声在心脏电生理及结构性心脏病方向的技术创新，通过成像、标测、消融能量的联合应用，致力于让更多心脏疾病患者获得更有效的治疗。

霆升科技是第一个开展探索性人体临床试验的国产ICE厂商，也是率先进入NMPA创新医疗器械特别审批通道的国产ICE厂商。2023年的今天，霆升科技又成为首完成注册临床试验的国产ICE厂商。

4D 心腔内超声（ICE）应用于结构性心脏病

心腔内超声（ICE）是指将微型的换能器安装在心导管的尖端，再经外周血管送至心腔，在换能器发射声波后，将接受到的回波经计算机处理后形成超声图像。传统的电生理治疗主要依靠X线透视和电生理标测导管进行定位，由于无法完全清晰地提供心脏内部解剖结构而易造成心脏压塞和肺静脉狭窄等围术期并发症，复发率较高。而ICE可将导管探头放置在右心房或右心室内，提供左心房、左心室和肺静脉开口处的实时清晰图像，使医生在手术中精准地定位消融。

当今中国的心脏介入手术量逐年递增，但心腔内超声在我国普及程度却不高。以房颤射频消融术为例，心腔内超声在国内该类手术中应用率不足20%。据有关数据显示：美国电生理手术当中的ICE的渗透率已超90%。相比之下中国ICE的渗透率非常低，仅为发达国家的1/10，具有市场爆发潜力。

据不完全统计，布局ICE产品的国产厂商有：

近五年来，霆升科技累计投入3亿元研发经费，搭建起完整的换能器研发、芯片设计加工、粘接工艺开发、超声成像算法开发、超声建模及导航算法开发等研发和生产制造团队；从探头、可调弯导管至主机系统，建立起完整的高技术壁垒闭环生态链；通过大规模高端硬件设备投入，高精度半自动化生产控制，核心部件全部自研自产，实现低成本高性能产品的优势，以应对未来国内激烈的市场竞争和出海战略安排。

与此同时，霆升科技正在加速4D 心腔内超声产品的研发。作为全球第三家拥有开发4D ICE自研芯片能力的团队，霆升科技有望在未来让国产4D心腔内超声产品进入临床市场。

南京医科大学第一附属医院心内科主任孔祥清教授团队术后留影南京医科大学第一附属医院心内科主任、南京医科大学附属苏州医院首席科学家孔祥清教授表示，“霆升科技的国产化ICE产品在治疗心律失常及封堵手术中得到了很好的临床验证，其操控方式成像效果与进口产品一致，某些场景使用效果上优于进口产品，可以很好地指导术者更快完成手术，减少术者及病患在手术过程中与X射线的接触。期待霆升科技的ICE产品早日上市。”