获批FDA！波科最新一代左心耳封堵器

文章来源：心未来

2023年9月6日，波士顿科学公司（纽约证券交易所代码：BSX）宣布，其下一代 Watchman FLX Pro 获得了 FDA 的批准。

# WATCHMAN 左心耳封堵器效果显著

美国有多达 600 万人患有心房颤动（AFib），这是一种心脏跳动不规律的疾病。患上这种疾病就意味着中风的风险会增加五倍。AFib 的首选治疗方案是口服抗凝（又名血液稀释）药物。然而，这些药物的缺点是会增加出血风险。

WATCHMANTM 左心耳封堵器（LAAC）设备是通过微创手术植入，用于封堵心脏的左心耳 （LAA），因为这里特别容易形成血栓。

WATCHMAN LAAC 设备于 2009 年首次引入欧洲市场。2015 年，这款产品成为获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一个用于左心耳的设备，可以降低非瓣膜性 AFib 患者的中风风险。

2020年，WATCHMAN FLX™ LAAC 设备获得 FDA 批准，在原有技术的基础上让手术更安全、更高效，并能够改善临床结果。

如今，全球已有超过30万名患者接受了 WATCHMAN 的治疗，并且通过大量随机临床试验和真实世界研究证明该疗法安全有效。

# WATCHMAN FLX Pro 的研发历程

公司的研发团队根据临床研究和实际临床实践中得到的知识，继续探索微调和改进设备的新方法。听取了医生顾问的意见后，研发人员发现该产品还有一些未满足的需求，其中一个就是需要降低设备相关血栓（DRT）的风险。DRT 指血栓可能在医疗设备上形成，包括用于治疗心血管疾病的设备。就 WATCHMAN FLX 技术而言，出现 DRT 的风险非常低，但在极少数情况下仍有可能发生。

根据此建议，研发团队对可能用于产品外部的数十种材料和涂层进行了评估，以帮助进一步降低这种风险，同时有可能促进设备周围更快、更完全的愈合。最终，WATCHMAN 研发团队选择了一种抗血栓聚合物涂层，该涂层已在其他植入式医疗设备上使用，安全性得到了保障。

聚合物涂层的临床前研究也证实了这一点。研究表明在植入3天后，带有涂层的 WATCHMAN 设备的炎症减少了 86%，14 天后血栓减少了 70%。作为刚刚获得 FDA 批准的新型 WATCHMAN FLX TM Pro 设备的一部分，这项创新技术很快将惠及非瓣膜性 AFib 患者。

WATCHMAN FLX Pro 的设计目的除了降低中风风险之外，还能够在植入后提供更快、更可控的愈合，因此未来患者在设备植入后采取的药物治疗方案可能比目前的方案更加温和。

该设备还具有新的放射线显影标记，以帮助医生更精确地放置。此外，该设备还提供了新的尺寸，将可治疗的患者群体扩大到左心耳较大的患者类别。

波士顿科学公司研发（R&D）和项目管理副总裁 Mathew Gilk 解释称，左心耳的解剖结构非常复杂，人们经常把它比作指纹，因为它对每个人来说都是独一无二的。因此，需要适应各种尺寸和配置。

# 关于 WATCHMAN FLXTM Pro 左心耳封堵器

WATCHMAN FLX Pro 设备在设计上具有三个前所未有的功能：

1、涂层技术可控制愈合：HEMOCOAT 技术是一种耐用的抗血栓涂层，可减少炎症并带来更快、更完整的内皮化。

2、更高水平的可见性：三个新的放射线显影标记，有助于以新的视觉精度水平定位和锚定设备。

3、更加完善的左心耳封堵：新的 40 毫米尺寸有助于封堵较大的左心耳。

# 关于波士顿科学

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。7月27日，波士顿科学公布了2023年第二季度的财务报告。报告显示，公司在第二季度实现了35.99亿美元（约等于258.16亿元人民币）的净销售额，同比增长11.0%，超出了公司预期范围。归属于波士顿科学公司普通股股东的GAAP净利润为2.61亿美元（约等于18.72亿元人民币），较去年同期（2.46亿美元）增长6.1%。