即将上市！直径0.3mm的血管内窥镜

脑卒中是全球第二大死亡原因，但现有影像技术仍存在局限，如影像盲区，传统DSA（数字减影血管造影）无法直接观察血管壁及其病变，影像模糊可能导致误判，增加二次手术风险等缺点。随着科技飞速发展，市场对实时可视化、低辐射影像技术需求将日益增长。为此，一次性血管内窥镜应运而生。

智慧医械网消息，近期，加拿大Vena Medical公司推出的MicroAngioscope血管内窥镜已经获得FDA“突破性设备”称号，该设备让介入医生像消化内科医生一样通过内窥镜找到病灶，并观察病灶具体情况。

据了解，MicroAngioscope是首个实现直接颅内血管镜检查的器械，可在诊断和治疗期间为大脑血管内提供实时、高清成像。其产品直径仅为0.3毫米，在远端配备一个微型相机和灯源，能够实时记录血管内部情况，并生成全彩色影像图像。在MicroAngioscope内镜下，医生可轻易区分红色血栓与白色血栓。相比起来，如果是在X射线下，那么红色血栓难以被看到。

当前大部分血管介入手术都用X射线透视下手术。但X射线就像导航，无法直接观察到实际情况。无论是CT、还是MR、亦或者是术中IVUS，这些影像技术都不如血管内窥镜那样彻底。负责MicroAngioscope首次临床手术的Fahed博士表示：“在介入神经病学的世界和历史上，我们第一次能够可视化患者血管内部，这意味着一切都需要重新探讨和重新定义。”

在商业化方面，数据显示MicroAngioscope一次性血管内镜和BDAC球囊远端通路导管一次性耗材，在每例手术的价格达8000美元以上，毛利率为85%，且得到DRG的报销。在加拿大进行的一项临床研究表明，仅BDAC一项就可将首次通过率从44%提高到64%，每年可为医院节省566,272美元。加上MicroAngioscope有望使首次通过成功率达到100%（动物实验数据），相当于每年为医院节省2,588,672美元。有业内人士表示，此次获的FDA“突破性设备”称号，将为MicroAngioscope后续的FDA获批打下坚实基础，同时也将开启血管介入内窥镜时代。

探索血管内镜技术道路的公司并不止一家。为解决内窥镜小型化问题，创新医疗器械公司VerAvanti通过技术创新开发出基于扫描光纤内镜技术的一次性血管内镜---VerAvanti SFE，该款产品可提供实时、高分辨率、全彩的血管内环境图像（视频速率30Hz，分辨率约12微米，像素>25万）。

据了解，VerAvanti的血管镜检查基于扫描纤维内窥镜系统，该系统由一根超薄、高度灵活的导管组成，该导管以螺旋状扫描组织表面的蓝色、绿色和红色激光束（波长为424、488和642nm），并通过一圈光纤收集反射和荧光（来自外源或内源荧光团）。接着，该系统以大视场（FOV）实时重建多模态图像，并在典型成像距离下以~12 μm的高空间分辨率进行投影，最终生成内窥镜视频。

2025年3月11日，VerAvanti公司宣布成功完成其 A 轮融资的第一批资金 2800万美元，此次融资将推动扫描光纤内镜技术（SFE）研发进入最后阶段。据悉，VerAvanti计划今年年底或者明年年初推出其首款一次性血管内镜（获FDA批准上市），用于治疗冠状动脉慢性闭塞性病变。

有业内人士认为，如果说CMOS图像传感器是对CCD的取代，那么有可能SFE会是未来与CMOS共存的一种图像传输方式。综上所述，随着人类科学技术在未来的继续突破，不论是扫描光纤内镜技术还是微型摄像头技术，都有望使内窥镜在心脑血管疾病的诊断中发挥更大作用。