行业突破！EndoSound一次性超声内镜组件获FDA510（K）认证

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2024年1月2日，内窥镜超声技术创新械企EndoSound宣布公司旗下的内窥镜附加超声设备EVS®（EndoSoundVisionSystem®）系统获得了FDA的510（k）许可。

据了解，EVS®系统的组件包括四部分：一次性超声安装套件、超声换能器模块、换能器延伸电缆和EVS扫描仪，通过与现有的消化道内窥镜组合使用，同时解决了内窥镜升降结构引起的交叉感染难题，和内镜超声引发的交叉感染问题。

在市场上，尽管奥林巴斯、波科、Ambu、宾得都已加入一次性内窥镜战场，中国内地企业更是拥有了巨大的量产产能，让一次性内窥镜的应用场景越来越宽，但是目前已上市一次性内窥镜还属于小众范围（泌尿、呼吸、ERCP等领域），真正大市场的胃肠镜还处于研发阶段，技术难度最高的超声内镜涉足的企业就更少，超声内镜高昂的制造成本和产品质量控制，让开者人员和投资资本都难以下决心去攻克。

EndoSoundVision通过结构优化：即通过消除超声内镜上升降机构，同时仍保持复杂EUS手术所需的精度和成像，让EndoSoundVision成为一种内镜附加设备，EndoSound把紧凑的超声波束形成器、可重复使用的换能器和一次性安装套件组合起来，固定在任何灵活的上消化道内镜上，从而将上消化道内镜转化为超声内镜。

这样医生就是通过操作消化道内镜来操作超声单元的位置，以消化内窥的动作操作来替代原来超声内镜上有争议易感染的升降机构动作，并同时接收到内镜成像和超声成像，让消化科医生能够精确地执行高级手术，例如细针活检等。

而且在内窥镜诊疗完成后，一次性完装套件完全抛弃，从而有效避免重复使用引起的交叉感染问题，同时紧凑的超声波束形成器和可重复使用的换能器仍然可以与新的一次性完装套件组装继续使用，极大的降低了超声内镜的使用成本。

获批的EVS®系统，其组件包括四部分：一次性超声安装套件、超声换能器模块、换能器延伸电缆和EVS扫描仪：一次性超声安装套件（UDK-T）：UDK-T制动器（用于保持换能器和针头的位置）、UDK-T控制旋钮（用于准确放置换能器并铰接活检针）、内窥镜闩锁（用于将UDK-T组件和超声换能器模块固定到视频内窥镜上）、内窥镜套管（将UDK-T组件固定在各种直径的内窥镜上的柔性硅胶套管）。

其中超声换能器模块（UTM）包括连接器（将EVS扫描仪连接到换能器延伸电缆）、换能器（单晶换能器，可生成出色的超声图像）、光圈（便于FNB针头等仪器通过UDK-T和UTM），再通过换能器延伸电缆（TEC）连接EVS扫描仪和UTM以生成超声图像。EVS扫描仪具备传统超声处理器的成像能力，通过一个体积类似便携式光盘驱动器的扫描仪进行传递。

2021年8月31日，EndoSound宣布其EndoSoundVision系统获得了来自美国FDA颁发的突破性设备称号。2023年10月13日，EndoSound和一次性内窥镜解决方案的领导者AdaptivEndo宣布双方就一项新的突破性合作达成意向书，两家创新公司携手合作，将EndoSound的新型超声技术扩展到一次性内窥镜领域，合作开发一次性内窥镜同时进行内窥镜超声(EUS)/内窥镜逆行胰胆管造影(ERCP)手术。

此次EndoSound宣布获得的FDA510k认证是美国为了保证从外国进口的产品安全而进行的认证，主要针对食品、药品和化妆品的认证，意味着EndoSound的产品有了新的突破，增加了新的功能。