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国产首例!房颤手术机器人注册临床入组试验

2023-02-28 来源:动脉网责任编辑:动脉网 浏览数:1215 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:硬科技”团队沉心产品开发,产业化工作准备就绪

近日,心脏介入手术机器人公司梅奥心磁(Meio CadiNav Medical)完成了A轮融资。此轮融资由绍兴市越城区城市发展集团独家投资。融资所得将用于梅奥心磁核心产品TITIAN“提香”房颤介入手术机器人的多中心临床试验。


梅奥心磁由浙江省“引才计划”专家、临床心内科主任医生和浙江省领军型创业团队联合创立,致力于心脏内科手术导航技术、介入手术机器人设备、介入手术高值耗材及远程手术控制系统研发。公司总部位于浙江省绍兴市,并在上海、杭州和绍兴设有核心研发中心。


目前,梅奥心磁成为国内首家完成受试者临床入组试验的房颤介入手术机器人公司,预期2023年完成全部注册临床入组试验,并递交心脏电生理介入手术机器人产品NMPA注册申请。


硬科技”团队沉心产品开发,产业化工作准备就绪


梅奥心磁是一家典型的医工结合企业,公司拥有临床心内科30+年介入手术积累的权威临床医生团队,年量产千万级卫星导航芯片技术积累的数字信号处理团队和核心电磁及电机控制技术的工业界团队。在交叉团队的不懈努力下,梅奥心磁已建设多条心脏手术机器人产品线,包括TITIAN“提香”心脏电生理手术机器人、MANTEGNA“漫钛”左心耳封堵器植入手术机器人,以及RAPHAELLO“拉斐罗”心脏介入柔性磁导航手术机器人。


2022年,整个医疗投资环境趋冷,医疗创业项目都受到了大小不等的影响。但乐观来看,这也给梅奥心磁提供了一个极佳的沉下心聚焦产品研发与迭代的时间窗口。创始人陈越猛博士介绍,过去一年,梅奥心磁专心做心脏介入手术机器人产业化的前期准备工作,在绍兴总部拥有1200+平米的研发基地和术式研究培训基地,并完成2000+平米手术机器人设备有源装备制造产线、无菌耗材组装的十万级洁净间和万级理化实验室建设,并顺利通过GMP认证。为梅奥心磁实现心血管手术机器人国产化之路打下了坚实的基础。


过去一年,梅奥心磁与浙江大学绍兴研究院、绍兴市越城区科技局达成共建磁导航手术机器人集成电路研发实验平台的合作,专注于电生理空间导航芯片、射频及PFA多模消融芯片等核心芯片技术研发,提升手术机器人的前端产业链国产自研比例,加速绍兴集成电路和医疗器械产业集群发展。


在心脏介入手术机器人领域,中国还没有NMPA获批产品上市。陈越猛对此表示:“虽然没有前人经验借鉴,但这也给梅奥心磁在知识产权上提供了极大的发展空间。”2022年,梅奥心磁知识产权壁垒再创新高,专利创新突破百项大关,在精准量化操控介入手术导管及鞘管,实现手术可视化导鞘空间位置;实现电生理介入手术毫米级的导管和鞘管精细控制;实现远程机械臂操控消融手术;减少X射线透视辐射损伤等领域获得43项中国各项专利授权,以及78项已申请实审中发明专利。


国产首例!房颤手术机器人临床入组试验,计划2023年底递交NMPA注册证申请


2023年1月,梅奥心磁在房颤手术机器人注册临床上迎来重大突破,率先成为中国首家完成房颤消融受试者临床入组试验的手术机器人公司。


TITIAN“提香”房颤手术机器人是全球首款双臂操控电生理介入器械机器人系统,替代医生双手完成鞘管及导管一体化手术操作。基于不改变临床介入导鞘管操作习惯的产品研发核心,同一术者在已完成的数例机器人临床试验表现出快速的机器人手术技巧学习曲线。


通过亚毫米级的精度控制,TITIAN“提香”机器人实现对固定弯鞘管可视化,解决临床中三维标测系统固定弯鞘管不可视问题,低成本快速完成消融,降低对医生手动操控的经验依赖。


TITIAN“提香”机器人大幅优化导管室配置需求,通过机器人和手术床一体式安装,不额外占用导管室平面空间;无需对导管室的供电需求和辐射防护做额外调整,最快速度完成智能导管室的升级,解决了国际上磁导航机器人因为体积庞大和复杂定制化导致的无法商业化普及问题。


梅奥心磁计划在2023年底完成TITIAN“提香”机器人的NMPA注册证申请。相较国外的研发-提交注册证申请的5~10年周期,梅奥心磁的研发速度可见一斑。


产品迭代:从手动到机器人术式,从硬性向柔性导管升级


基于过去多年的研发积累,梅奥心磁确定了两个产品迭代方向:


其一,从手动术式升级为机器人一站式术式。这一迭代路径,一方面能大幅降低医生手术劳动强度,搭载的远程手术指挥系统也能让医生远离X射线辐射环境,降低医生职业损伤风险;另一方面,解决手动操作的抖动、过转和反复位移等问题,实现手术技术标准化,高精度稳定操控,降低医疗事故风险。


TITIAN“提香”机器人现已能够满足以上功能。此次融资完成后,梅奥心磁将在这一基础上,兼容更多临床主流使用介入器械,完成其他心血管介入手术的一站式机器人术式,减少对患者的X射线损伤,推进绿色心血管介入手术。


其二,从硬性导管升级为柔性导管。柔性导管让介入手术更加安全,能大幅减少心脏穿孔心包填塞等手术并发症。梅奥心磁的磁导航产品线:RAPHAELLO“拉斐罗”机器人,柔性磁导航立体定位及精准消融系统,就是应用了先进的柔性磁导航手术,在导管空间导航技术上,革新传统的牵引钢丝操控方式,通过柔性磁场控制提升手术安全性,实现了从硬性导管到柔性导管的升级。


加速产品创新,梅奥心磁再获资本青睐


目前中国房颤治疗年手术量仅为10万例,相对于欧美房颤手术治疗渗透率差距甚大,随着我国人口老龄化时代的临近,手术市场需求持续释放,预计到2035年国家房颤年手术量超过100万例,现有手动术式达到这一目标难度很大。随着梅奥心磁手术机器人不断产业化、商品化,预期将大幅缩短年轻电生理医生的培养周期,迅速增加有经验的电生理术者,实现标准化手术操作,帮助国家提高房颤手术渗透率。


本轮融资前,梅奥心磁曾获启迪之星、方信资本、证鸿基金、舜安投资等专业投资机构的加持,在研发、检验、临床、注册等各方面带来了资源支持。而此次获得绍兴市国资青睐,则将加速梅奥心磁医疗产品的产业化布局和创新。


绍兴市越城区城市发展集团董事长傅秀美表示:梅奥心磁的心血管手术机器人医疗科创成果将切实增强越城医疗服务水平与能力,增加越城区优质医疗资源供给。越城区可依托以梅奥心磁为代表的优质医疗资源的品牌优势、人才创新优势和技术力量,充分发挥越城与优质医疗资源各自优势,推动科研成果研发与产业化,为越城区乃至绍兴市民提供高效优质的心血管内科、⼼⾎管机器⼈手术领域的医疗健康服务,对促进越城生命健康产业发展和优质医疗资源长远发展意义重大。


本领融资的完成,将极大助力梅奥心磁持续创新,推进在研产品的研发进程。作为“硬科技”领域执行力超强的跨领域团队,期待梅奥心磁在再创新高,获得更大的成功。

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