力促医美发展：深圳聚生聚己内酯微球PCL微球完成药监局主文档登记备案

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近来，据国家药监局信息显示，深圳聚生生物科技有限公司（以下简称“深圳聚生”）聚己内酯微球PCL微球于2024年7月16日成功通过了国家药监局医疗器械主文档登记，主文档登记号为M2024210-000。

据悉，截至目前，深圳聚生四大主流产品植入级PLLA聚合物及微球、PCL聚合物及微球均已完成主文档登记，后续该公司将持续完善如PDLLA原料和微球、PEG共聚物和微球等其他潜力产品的登记备案。

众所周知当前“少女针”在医美市场火热，而“少女针”主要由聚己内酯（PCL）微球和凝胶载体组成，是一种用于面部抗衰的注射填充剂，能诱导人体分泌合成胶原蛋白，具有即时填充面部凹陷、长效支撑的效果，能帮助求美者恢复少女时期的容颜，因此得名“少女针”。

简单说来，聚己内酯（PCL）进入到皮肤中，会持续不断地诱导成纤维细胞分泌合成胶原蛋白，逐步填充因胶原流失而造成的面部凹陷，随着聚己内酯（PCL）在体内逐渐降解，自体新生的胶原蛋白取代原先的位置，并修复皮肤弹力网，恢复弹性和韧性，从而达到自然再生、改善轮廓、塑形紧致的美容效果。

实际上，聚己内酯（PCL）具有良好的生物相容性，材料稳定、安全性高，此外，聚己内酯（PCL）在人体内降解路径明确，降解产物可被安全、完全排出体外，并且聚己内酯（PCL）的安全性获得美国FDA、欧盟CE等多个国家和地区的权威机构认证。

而深圳聚生一直致力于为生物医用行业提供高质量原材料服务，四款主流产品接连获得主文档备案证书，表明了深圳聚生原料产品符合国家相关质量标准，生产过程规范、全面、可追溯、技术资料齐全。

据深圳聚生表示，此次新产品完成主文档登记，说明深圳聚生植入级PLLA聚合物及微球、PCL聚合物及微球均可作为标准原材料用于下游相关产品的研发和生产，以风险可控、质量可靠、资料齐全的关键原材料，简化产品注册申报信息，降低获批难度，缩短新产品的上市周期

而聚己内酯微球PCL微球是一种生物相容性良好的可降解医用材料，其是以聚己内酯（PCL）为基材，通过各种制备方法制成的微小球形颗粒。由于其较长的降解时间，经常被用于药物的长效缓释剂型，特别适合微球载体的开发和应用。同时，聚己内酯微球PCL微球及其复合材料也是骨组织工程支架的备选材料之一。

深圳聚生通过自主研发，已经具备多种微球制备手段，可制备尺寸可控、粒径均一的乳滴。通过乳滴固化工艺研究，制备出表面光滑、圆整度高、D50在10-100 μm范围内可控的PLLA、PCL、PLGA等空白微球，通过特殊粒径分级工艺处理使粒径分布进一步收窄，span值可达0.7以内。

资料显示，深圳聚生依托母公司光华伟业多年来在聚乳酸、聚己内酯及相关的共聚物的研发和应用上的优势，主要致力于生物医用高分子材料的开发和应用。目前，聚生已掌握了微球制备工艺，可根据用户需求提供微球加工服务，其中，微球颗粒尺寸10-100μm，常规分子量10万以内，其他分子量和粒径可咨询定制。

深圳聚生拥有近400平米十万级标准洁净车间、100平米万级净化实验室，达到药品辅料生产、无菌医疗器械生产的标准GMP厂房，符合生物医用高分子材料行业标准。此外，拥有各种先进设备，能为企业产品研发、生产及应用提供稳定保障。