活性生物骨超百亿市场丨做再生医学领域领导者正海生物:即将爆量

烟台正海生物科技股份有限公司是国家重点研发计划承担单位，国家“863”计划承担单位，高新技术企业。公司立足再生医学领域，处于“十四五”战略重点发展产业，再生医学领域领导者。

正海生物专注于生物再生医用材料的研发、生产与销售，并在再生医学材料领域处于国内领先地位。公司的主要产品包括口腔修复膜、生物膜等软组织修复材料，以及骨修复材料等硬组织修复产品。这些产品广泛应用于口腔科、神经外科、骨科等多个医疗领域，用于临床组织再生和创伤修复。

正海生物通过自主创新，已经在生物再生材料领域取得了显著成就，包括成功研发并获得医疗器械注册证的海昱活性生物骨，这是国内唯一获批上市的活性生物骨产品。此外，公司还拥有国内领先的ADM支架材料、活性因子、干细胞三大再生医学技术平台，其产品及服务受到广泛认可。

正海生物2023年，公司实现收入4.14亿元（-4.52%，同比，下同），归母净利润1.91亿元（+2.98%)，扣非归母净利润1.68亿元（-2.71%）。业绩低于我们预期。

脑膜保持稳健增长，集采进展顺利。2023年公司脑膜实现收入1.65亿（+5.87%），2023年内，公司产品可吸收硬脑（脊）膜补片先后参与了辽宁省牵头省际联盟（12省、自治区、兵团）和陕西省牵头省际联盟（6省）集中带量采购，公司均成功中选。公司可吸收脑（脊）膜补片在2023年6月的江苏省接续采购及2024年1月的河北省、山东省接续采购中成功接续中标。

随着种植牙集采全面落地，公司口腔修复膜及骨修复材料有望加速。2023年公司口腔修复膜实现收入1.99亿（-3.87%）。骨修复材料实现收入0.31亿（-22.20%）。随着口腔种植医疗服务收费、种植体集中带量采购、牙冠竞价挂网综合治理等政策开展，单颗常规口腔种植牙的整体费用大大降低。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域，骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着种植牙费用的下调，未来种植牙市场需求空间广阔，也将有利于公司推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，有利于其使用量和市场占有率的提升。

重磅产品活性生物骨顺利完成转产验证，挂网入院持续推进。公司活性生物骨用于填充由于创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损。2023年11月10日，天津市医药采购中心发布《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》，根据文件相关内容，公司产品活性生物骨不在本次集采范围之内。公司活性生物骨已于2023年顺利完成转产验证并上市销售，目前挂网入院工作正在持续推进中，已有超过2/3的省份完成了挂网工作，有望在2024年带来业绩增量。

活性生物骨：壁垒高、前景广的重磅新品

活性生物骨作为以医疗器械作用为主的药械组合产品，主要用于填充因创伤或手术造成的、不影响骨结构稳定性的骨缺损，经过十多年的研发进入医疗器械优先审评通道，于2022年10月8日取得药械结合三类医疗器械注册证。

活性生物骨是由异种骨经系列处理后制成的骨支架材料（主要成分为羟基磷灰石和胶原蛋白），与具有胶原特异结合能力的重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）结合而成的具有诱导活性的骨修复材料，其打破了自体骨临床骨缺损修复的“金标准”，解决自体骨来源受限、需要再次手术取骨、“拆东墙补西墙”造成的取骨区的继发畸形问题，减轻患者痛苦。

活性生物骨作为一款创新型医疗器械，产品项目先后入选山东省自主创新专项项目（补助资金1500万元）、国家863计划项目、十三五国家重点研发计划项目，核心技术获得中、英、法、德、美五国授权。

在活性生物骨领域，国外市场主要由美敦力和史塞克两家公司占据。美敦力及史赛克的活性骨产品存在的最大问题，是成骨生长因子扩散造成用量过大及副作用明显，并且美敦力活性骨材料使用的成骨生长因子BMP2只能溶解和保存于酸性溶液中，而酸性溶液很容易造成钙流失，不利于骨再生。

正海生物的“海昱”活性生物骨将胶原支架材料与BMP2特异结合，通过基因工程增强了BMP-2和载体的结合力，显著减少BMP-2的用量，克服了异位骨生成等并发症的副作用，效果更佳，创新性显著，实现了民族自主品牌产品从0到1的突破。

我国每年因为创伤、感染和骨疾病等原因出现大量的骨折及骨缺损患者，随着交通设施的发展和人口老龄化进程的加速，患者数量还在逐年攀升。较大的骨缺损常难以自行修复，骨修复材料存在巨大的临床需求空缺。

近几年国内骨修复材料市场增速20%左右，预计2024年市场规模可增至近百亿元，市场前景广阔。正海生物作为国内再生医学领域的龙头企业，活性生物骨的获批将打破传统骨修复治疗理念，为骨修复领域引入新的治疗理念。这标志着在骨修复治疗的道路上，国内研发走在了世界前列，具有深远意义。