仅重2克, 美敦力新一代无导线起搏器获批FDA

5月1日，美敦力宣布，公司的Micra AV2和Micra VR2无引线起搏器获得了美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

与之前的版本相比，新一代Micra小型无导线起搏器的电池寿命更长，编程算法更容易。美敦力表示，它带来的相关并发症与传统起搏器相比大大减少，可为某些心跳异常缓慢的儿童使用，提供有效的短期治疗。

Micra无导线起搏器从外观看仅仅只有胶囊大小，其长25.9毫米，体积1.0立方厘米，重量仅2克，体积和重量仅为传统起搏器的十分之一大小。超低功耗电路设计可以支持平均大约12年电池寿命。虽然体积小，但是它几乎具有单腔起搏器所有的功能，此外还能兼容1.5T和3.0T核磁共振扫描。

Micra无导线起搏器植入过程示意图

Micra无导线起搏器的植入也非常简单，是一项全新的微创植入手术。患者无需全麻，起搏器经导管被植入右心室心尖部，起搏器近端通过栓绳与递送系统连接，远端通过四个爪形结构固定于心肌，患者术后也无切口及传统起搏器所需的囊袋。大量的临床试验数据已经证明了Micra无导线起搏器的安全性和有效性：与传统的起搏器相比，Micra能降低48%的并发症发生率。

Micra无导线起搏器特点如下：

1. 重新定义患者体验：没有胸部疤痕或凸起，植入后活动限制较少。
2. 减少囊袋相关的并发症（感染、血肿、腐蚀）
3. 减少无导线相关的并发症（断裂、绝缘层破损、静脉血栓形成和梗阻、三尖瓣反流）

据称，美敦力Micra AV2和VR2的电池寿命比前几代多40%，设备的预计电池寿命中值接近16年（AV2）和17年（VR2）。美敦力表示，这意味着80%以上使用Micra起搏器的患者终身只需一次植入，无需更换设备。

Micra AV2还具有先进的算法，可以自动对房室同步进行编程，有助于协调心脏的上腔和下腔。此外，AV2具有更高的可用跟踪能力，可用于更快的心率，上限从每分钟115次提高到135次。与此同时，美敦力Micra起搏器的大小不到传统起搏器的十分之一，该公司将Micra起搏器比作维生素。患者术后也无切口及传统起搏器所需的囊袋，减少了并发症的发生。

据悉，之前版本的Micra AV无线起搏器，早在2020年首次获得批准，设计用于心脏心房和心室的双腔，但那时应用领域只限于成人使用，儿童不可使用；但此次获批的Micra AV无线起搏器，有研究表明可应用于儿童。在一项针对小型无引线起搏器的研究发现，由于其尺寸较小，它们可以为某些心跳异常缓慢的儿童提供一种有效的短期选择。有研究人员检查了美敦力Micra无线起搏器后的真实世界注册表数据，其中包括63名年龄在4岁至21岁之间的儿童。

这63名儿童中，有23%的患者以前有过起搏器，平均年龄为15岁，结果显示除一人外，其他人都成功植入了无引线装置；并在大约10个月后，无线植入物显示它们可以有效控制和稳定心律。

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。该公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。

在心脏起搏的领域，美敦力算是领导者。1957年，美敦力发明首个可穿戴起搏器；2015年，美敦力创建并推出第一个无引线起搏器；2020年，在心房中没有导线或设备的情况下，美敦力启动第一个通过感应心房活动来协调心脏的电信号的无引线起搏器。

美敦力心律管理业务心脏起搏治疗总经理Robert C.Kowal博士表示：“我们的目标是通过不断创新我们开创性的无引线起搏器来改善患者体验；使患者受益，迄今为止，包括全球近20万名使用Micra设备的患者。”