全球第四家 开立支气管内窥镜用超声探头获NMPA批准

近日，开立医疗支气管内窥镜用超声探头UM-1720正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，凭借其超便捷的操控和更清晰的影像，将帮助临床解决肺周围型病变的定性诊断难题，提升临床诊断水平与信心。作为国内率先推出的支气管内窥镜用小探头，此项重大突破将进一步完善该领域的整体解决方案。

支气管内窥镜用超声探头UM-1720（左图）

及其超声主机EU-10（右图）

开立医疗2002年成立以来，迅速成长为中国超声的代表企业之一。2012年，开立医疗进军内镜领域。

2012年，开立医疗内镜产品线立项。而内窥镜的医学图像处理技术与超声产品类似，且软镜的镜体与超声探头的技术有很多共通性，而自2002年成立后的十年里，开立医疗已经积累了一系列的超声技术，这成为开立医疗独特优势。开立医疗也由此选择软镜作为进军内窥镜市场的突破口。

2016年，开立医疗成功上市首款国产高清电子内镜系统HD-500（软镜产品），一举打破了进口品牌对高清电子消化内镜的垄断，打响了第一场翻身仗。至此，开立医疗在软镜领域走完了从0-1的路，真正以自主创新在内窥镜市场站稳脚跟。

2018年，开立医疗推出全高清电子内镜系统HD-550，实现从高清到全高清的跨越，保证了图像更高清晰度，能够充分体现组织粘膜结构变化，使诊疗过程判断更准确。

2021年，开立医疗环阵超声内镜系统EG-UR5获NMPA批准，开立医疗成为全球第四、中国首家超声内镜企业，中国成为全球第2个拥有超声内镜自主知识产权的国家，标志着中国在消化内镜高端产品领域迈上了一个新的台阶。

2022年4月，HD-550获美国FDA批准，开立医疗内窥镜的国际竞争力持续增强。基于HD-550平台，开立医疗持续扩充软镜镜体产品线。不仅覆盖了胃肠镜、支气管镜、鼻咽喉镜，还在高端镜种实现突破：2022年，开立相继推出首款国产光学放大内镜、超细胃镜肠镜、刚度可调细肠镜。

开立医疗 消化科 电子内镜系统

2018年开始，开立医疗所产的内窥镜产品已经全面覆盖软镜高、中、低端市场。

2018-2022年，开立医疗内镜收入的年复合增长率高达+32%。

从初入内镜市场到现在，开立医疗在短短11年里快速成长起来，通过一次次创新——全高清消化道内窥软镜系统、三芯片2k硬镜、4k硬镜系统、超声内镜等，成为推动行业创新的新生力量。

根据财报公布，2022年，开立医疗实现营收 17.63亿元，同比增长22.01%； 净利润3.70亿元，同比增长49.57%；开立医疗内窥镜及镜下治疗器具营收再创新高，达6.12亿元，同比+34.7%。这也是开立医疗内镜业务“狂飙”的第五年。

近日开立医疗支气管内窥镜用超声探头UM-1720正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，助力肺部疾病诊疗进入“精准时代”

肺部恶性肿瘤在全球的发病率、死亡率居高不下。早期诊断与全方位的立体诊疗技术的应用与推广，将为广大患者提供更多诊疗方案的选择。

常规支气管镜检查对肺外周病变很难取得有效活检标本，活检阳性率低。经支气管镜腔内超声检查克服了传统支气管镜的缺点，能够探及第五、六级甚至更远端的支气管，达到肺外周病灶，进行活检、刷检、穿刺等多种检查。其具有安全性、准确率高的特点，将在临床诊断中发挥极其重要的作用，成为广大临床医生的诊疗“新利器”。

经支气管镜腔内超声检查是将微型超声小探头通过支气管镜进入气管、支气管管腔，通过实时超声扫描获得气管、支气管管壁各层次以及周围临近脏器的超声图像。其操作过程可以在局麻或全麻下进行，经口或鼻置入支气管镜，将探头通过支气管镜的工作孔道，进入支气管远端，对周围病变目标使用内窥镜用超声探头进行超声指导定位。定位后移去超声小探头，再行活检、刷检、穿刺等进一步明确诊断。对肺外周的小结节、磨玻璃结节以及团块病灶非常好的定性检查手段，可帮助医生“透视”病灶及其周边形态。

超声小探头引导的肺外周活检，突破了传统支气管镜仅能进入较大支气管的技术瓶颈，提高了支气管镜的检查范围，是肺癌早期诊断介入技术上的重大突破，对肺部结节的诊断更为精准，尤其对肺癌的分期、治疗方案、预后具有重要的指导意义。

开立医疗的支气管内窥镜用超声探头成为国内首个获NMPA批准上市的产品，也是全球第四家获证并应用临床的医疗器械企业。作为国产内窥镜领域的领航者，开立医疗希望能够进一步发挥自主研发的技术优势和领先的创新产品，助力推进“健康中国”的全面建设。