“第三只眼” | 微光医疗冠脉腔内OCT--推动医械国产替代

冠心病被称为威胁人类健康的“头号杀手”，随着中国的冠脉介入治疗快速发展，国内PCI(经皮冠状动脉介入治疗)手术例数也持续攀升。而单纯的冠脉造影指导PCI手术存在很多局限性，比如无法通过冠脉造影了解病变处是否钙化或稳定，同时也难以精确判断病人是否需要安装支架。

近年来，国产OCT(光学相干断层成像)腔内影像学的出现，让介入医生有了“第三只眼”。它可以提供血管内壁及斑块的直接影像信息，是冠脉介入治疗过程中十分重要的补充。
冠脉造影与OCT成像对比图
光学相干断层成像技术(Optical Coherence tomography)是利用近红外弱相干光干涉仪的基本原理，检测生物组织不同深度层面对入射弱相干光的背向反射或几次散射信号，通过扫描，可得到生物组织二维或三维结构图像。

OCT检测时，将一条头端带有光学透镜的成像导管通过指引导丝送至血管靶病变或支架远端，通过高速旋转回撤，不到3秒钟就可以清晰呈现血管腔内的结构和斑块性质。

2020年7月，微光医疗宣布其研发的首个国产心血管OCT系统上市。截至目前其已拥有自主研发的三种OCT成像系统和一种OCT成像导管产品。

微光医疗（深圳）成立于2012年，专注光学相干断层成像技术（OCT）领域，在亚毫米级内窥光学成像领域拥有多项专利技术，是一家集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。微光医疗一直致力于心血管介入手术用影像器械的创
新，在激光医学与介入器械领域拥有超过十年的技术积累。

心血管OCT成像导管 Pathfinder164

微光医疗自主研发的心血管成像导管外径为2.58Fr (0.86mm)，可提高导管通过性，也提升了严重狭窄病变的成像效果。Pathfinder164导管的头端至镜头距离24mm，可以观察到更远的血管节段。该导管还有镜头保护设计，导丝腔与镜头腔之间分隔式设计糕可避免导丝输送过程中误伤镜头。

Cornaris®P80是微光医疗自主研发的多模态OCT系统，也是中国第一个获批拿证的多模态OCT影像系统。微光医疗多模态理念是：在拥有高分辨率的腔内影像平台OCT之中，融合斑块稳定性评估、冠脉功能学、人工智能辅助诊断等技术，实现多种模态的有机互补和融合，在完成一次OCT扫描后即刻获取所有诊断数据，全方位提升冠心病腔内影像诊断价值。

Cornaris® Mobile是微光医疗结合临床需求创新研发的行业首款便携式冠脉OCT系统，于2022年2月获批上市。该设备在继承微光医疗OCT系统一贯的高品质水准及所有创新功能外，实现了小体积、轻重量的突破，其灵活的拆解与打包结构，可以轻松放置于普通汽车后备箱，在区域内实现快速周转，便于临床专家手术带教，提升了OCT设备的可及性。

微光医疗心血管OCT生物可吸收支架自动分析和3D重建

微光医疗心血管OCT设备的优点在于其处理系统。其设备除了提供影像，还能自动对数据进行分析，而这些功能在研发过程中得到了临床专家的指导，紧贴临床需求进行了优化。    

2022年11月初，西门子医疗上海创新中心与微光医疗正式签署生态合作协议，双方的光学相干影像系统（OCT）的诊断和治疗方案，将在心血管介入精准诊断方向开展合作。目前，基于西门子医疗血管造影机（DSA）设备平台的微光医疗腔内影像光学相干影像系统（OCT）设备系统兼容性测试现已顺利完成，各项指标及数据结果均达标。

该项系统兼容性测试的顺利开展，标志着双方设备的硬件连接适配成功，确保设备运行过程中双方数据采集在互不干扰的同时还可以进行顺利交互，并具备良好兼容性。双方合作的第一阶段里程碑已圆满达成。此次合作将进一步强化本土生命健康领域的科技创新前瞻布局。

目前，获批上市的国产心血管OCT产品包括以下厂商：深圳微光医疗、南京沃福曼医疗、杭州脉流科技等。

微光医疗团队脱胎于中科院，自成立之初就瞄准“硬科技、中国造”。尽管中国已是全球第二大医疗市场，但如CT类、磁共振成像类、核医学类、心血管成像等大型高精尖诊断器械，长期被美国通用电气GE、荷兰飞利浦Philips、德国西门子Siemens等巨头垄断。近年来，随着国家医疗技术进步及配套产业链的成熟，医疗器械领域的“国产替代进口”呈逐年递增趋势。

经过中国科研人员的不断努力，国产心血管OCT这只“眼”已经愈发精准。如果说之前是用导管把“照相机”送入患者体内，那么如今已将其升级为“扫描仪”。日前，微光医疗研发团队领军者之一的李嘉男博士表示：

“我们已成功实现医用激光领域各类高性能医用激光光源、高性能光纤介入导管以及各层人工智能技术的自主化研发，并且同时具备光纤及微小光学系统设计仿真、加工测试、批量制造能力以及三类医用介入导管类耗材设计制造能力。例如，他们拥有独立知识产权的全智能自动化光学镜头生产设备——设备精度达到微米级别，将原先十几道工序合并成一个自动化生产线，整体效率提高5倍以上。”随着中国精准PCI步入更精准高效的“多模态”时代，内厂商基于这些设备来开发产品的自由度将更大，供应链也将更稳定。通过与中科院、清华大学等高水平科研机构合作，深圳微光医疗或在未来可以解决更多“卡脖子”问题。