喜报! 唯柯医疗“心脏封堵器输送系统”获批上市--中国潜在独角兽企业

2023年6月12日，武汉唯柯医疗科技有限公司（以下简称“唯柯医疗”），自主研发的“心脏封堵器输送系统”正式获得国家药品监督管理局注册批准，此次成功获批是唯柯医疗正式开拓商业化道路的重要一步。

该款封堵器输送系统最大的设计亮点在于输送鞘头端的优化改良。与传统产品相比，它的头端长度缩短，使得整体弯型更精准的匹配心脏房间隔的解剖形态，术者在进行房间隔缺损及卵圆孔未闭封堵术时，鞘管更易通过病变部位，尤其对于经超声引导术式，大大提高过隔成功率，明显节约手术时间，具有显著的临床应用价值。由于头端弯型紧凑，增加了鞘管在心腔内的操作空间，最大限度避免心包填塞等并发症的出现，提高手术安全性。

唯柯医疗是一家专注于心脑血管疾病，尤其是心衰及结构性心脏病介入领域的创新型企业，公司本着医工结合、自主创新的理念，致力于打造心脑血管疾病治疗的综合性、一体化平台。

2018年，唯柯医疗在生物医药产业氛围浓厚的武汉光谷注册成立，专注于心脑血管疾病、尤其是结构性心脏病领域心脏植入器械创新发展，选择研发的首款产品便是封堵器。唯柯医疗创始人尚小珂表示：“心脏封堵器的临床需求很高，我国每年新增患者约10万例。而且封堵器的技术相对成熟，国内外的产品市面上都有，被应用和接受程度也较高。”

唯柯医疗创始人尚小珂唯柯医疗拥有中国医疗器械领域最强的研发团队，技术是其最核心的优势。该公司自成立以来有多款产品进入创新医疗器械审查“绿色通道”。在长城战略咨询发布《2022年中国潜在独角兽企业研究报告》中，武汉唯柯医疗被视作是“中国潜在独角兽企业”。

《2022年中国潜在独角兽企业研究报告》今年4月，武汉唯柯医疗科技有限公司顺利通过欧盟国际质量管理体系认证审核并获得证书。该认证名为ISO 13485医疗器械质量认证，专门针对医疗器械行业制定的国际质量管理标准，要求企业在设计、开发、生产、销售和售后服务等各个环节都符合高质量水平。此次获得证书，为唯柯医疗产品进入国际市场打下坚实基础。

唯柯医疗ISO 13485认证证书除了心脏封堵器外，唯柯医疗自研的D-shant心房分流器也已经完成全国多中心临床试验。唯柯医疗创始人尚小珂表示：“从封堵器到心房分流器和超级瓣膜，我们已完成从第一阶段到第二阶段的跃变，目前正向第三阶段进军即布局人工心脏。公司计划未来在科创板上市，志在成为首屈一指的心血管创新医疗器械龙头企业”。