赛诺医疗 | 神经介入器械开疆拓土！今年重回增长可期

来源：智慧医械 & 证券时报网

1月11日，江苏省医保局公布神经介入集采结果，赛诺医疗在集采的神经介入支撑辅助导管（中间导管）、微导管（弹簧圈输送）、颅内球囊扩张导管等3个产品中全部中标。刚刚过去的一年，赛诺医疗神经介入器械开始发力，迭加市场开启，在经历过心脏支架集采的寒冬后，公司在新的一年有望重回增长之路。

完善和领先的产品布局显现竞争优势

神经介入器械针对的主要是脑卒中（俗称中风）治疗。江苏的此轮神经介入耗材集采的意向采购量，神经介入支撑辅助导管（中间导管）7237个、微导管（弹簧圈输送）16429个、颅内球囊扩张导管2440个。今天公布的集采结果未披露中标企业的数量和价格，所以，还不好评估赛诺医疗在此轮集采中的受益程度。

据江苏省公共资源交易平台信息，2023年12月以来，赛诺医疗已有多款神经介入产品在江苏挂网，远端通路导管挂网价为每套26800元，延长导管挂网价为每个7000元，远端通路导引导管挂网价为每套16800元，颅内球囊扩张导管每套13450元，另一款颅内球囊扩张导管每套18500元，颅内血栓抽吸导管每套39800元。赛诺医疗的神经介入产品价值均较高，今年的业绩就看渗透率能做到多少。

中国是全球脑卒中高发国家之一，每年新发脑卒中病300万人左右，存量脑卒中病人在3000万人左右，但2019年时，美国神经介入手术渗透率为3%，中国只有0.6%。看到神经介入市场的前景，赛诺医疗2017年在公司内部成立神经介入事业部，2020年在苏州设立专事神经介入器械的研发、生产及销售的赛诺神畅医疗科技有限公司，并于2021年投资美国神经介入器械研发企业——eLum公司（即将控股）。

赛诺神畅总经理康小然曾在接受媒体采访时说，公司成立以来，实施“深耕缺血、创新出血、突破通路”的发展战略，围绕急性缺血、狭窄缺血、出血、通路四大细分领域进行全品线布局，希望能提供神经介入手术过程中80%的器械。同时，公司坚持创新驱动，在80%的器械中有20%是具有强差异化竞争力的创新产品。

赛诺神畅成立以来已开展二十余款创新产品的研发，2021年以来陆续有产品获批，目前上市的产品已达10款。颅内动脉狭窄产品有两个颅内球囊扩张导管和颅内药物洗脱支架系统，针对急性卒中的有负压吸引泵、抽吸延长管、抽吸导管和颅内取栓支架4款产品，通路产品有远端通路导管、微导管和端通路导引导管；还有全球首创的自膨药物颅内支架、涂层血管导流密网已经完成临床试验，或在临床随访中，由此赛诺医疗进入我国神经介入器材厂商的第一梯队。

特别是赛诺医疗从支架到球囊到远端通路导管，构建了颅内动脉狭窄（血管堵塞）类脑卒中（脑梗）支架手术的全套解决方案，支架在保持全球先进性的同时还在迭代，具有极强的竞争力。

《症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识》特别提到了赛诺医疗的药物球囊支架，称基于电子接枝技的载药涂层使药物支架置入后达到最佳的药物释放，保证动脉壁的药物浓度同平滑肌细胞增殖时程相匹配，精准抑制平滑肌细胞的过度增殖；另一方面，30天后药物零残留可减少药物对内皮细胞的抑制，生物可降解涂层在6～8周内降解吸收，其最终代谢产物为CO2、H2O等小分子物质，可通过新陈代谢作用排出体外。南到广西北海第二人民医院，北到哈尔滨医科大学附属第一医院都已使用这个颅内药物球囊支架。

颅内动脉狭窄（血管堵塞）是我国卒中高发的主要因素，每年300万左右新发中风病人中，80%的为脑梗，而脑梗中的一半患者是由颅内动脉狭窄引发的。

海外进军成果丰厚，多次获证

赛诺医疗科学技术股份有限公司2007年成立于天津，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国设有全资子公司。赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域，在全球范围内拥有专利数 200 余件。成立至今，公司主要产品进入国内两千余家医院，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。

不久前，赛诺医疗的SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管、NC Rockstar 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管和 HT Supreme™药物洗脱支架系统分别获得中国台湾行政院卫生署食品药品管理局(TFDA)、印度中央药品标准控制局（CDSCO）、乌兹别克斯坦共和国卫生部（MOH）的批准。

2024年1月9日，赛诺医疗HT Supreme药物洗脱支架系统已获得孟加拉国药品监管总局（DGDA）的注册批准。该产品是基于“愈合窗口期”理论开发的新型药物支架，旨在加速患者创伤愈合速度并提高长期安全性。此次批准标志着赛诺医疗在泰国、印尼、新加坡、土耳其、中国台湾、马来西亚及印度等国家之后，进一步扩大了其海外市场布局。

神经介入市场今年正式开启

说到我国神经介入器械市场时，业内人士常说的是，美敦力、史塞克、MicroVention和强生等外资企业占据了主导地位，国产化率仅约为10%，即使是竞争激烈的通路类器械，国产化率也仅达到30%。这是从市场竞争角度说的。在赛诺医疗等向市场推出全球创新性产品后，国内企业的竞争力正在上升，但竞争中要防范跨国公司对国产器械的阻击，这需要企业、医疗管理部门、药品监管部门等方面共同努力。

其实，更应看到的是市场的转变，去年开始，神经介入器械市场正式开启。

脑卒中的治疗，无非是三种方法，药物、手术和介入，但治疗效果都不理想，我国脑卒中的1年复发率在17%，5年复发率在41%。随着临床实践和器械水平的提高，今年开始已有越来越多的医生愿意以神经介入的方法治疗脑卒中。

以《症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗中国专家共识》为例，2018年的版本，仅描述了如何筛选患者，未就支架置入治疗的安全性进行讨论，而2023年版本对支架置入术治疗脑梗作了弱推荐，同时作出了，药物涂层支架治疗颅内动脉狭窄可能是解决颅内动脉狭窄再狭窄和卒中复发问题的新的治疗手段等推荐。

过去医生们不愿意以支架置入治疗脑梗，主要是治疗后的再狭窄率（血管重新堵塞）在15%—25%，效果不好。但近年陆续有专用脑卒中支架等新产品上市，疗效正在提升。以赛诺医疗的颅内药物洗脱支架为例，1年再狭窄率6.66%，同裸支架比降低73.4%，从而降低再发卒中率88.4%，治疗效果上了一个台阶。

前不久召开的中国医师协会神经介入大会传出的消息，去年开始越来越多的医生以支架置入治疗脑卒中，浙江79家县级医院都在积极开展机械取栓术、尝试颈动脉支架植入术等。截止2023年底，我国授牌的三级、二级卒中中心累计已达1895家。随着脑卒中治疗不断向基层渗透，可开展神经介入手术的医生数量快速增加，神经外科、神经内科和放射科医生纷纷加入神经介入行列。有神经科专家称，在已具备一定冠脉（心脏）介入手术体量的医院，神经介入也会逐步发展起来。

目前的神经介入市场类似于20年前的心脏介入市场。2002年，药物洗脱支架使得血管再狭窄率从30%降到了5%左右，心脏支架介入治疗由此得以规模化推行。2021年，我国心脏支架植入数量达到189.4万支，神经介入支架的使用可能还不到30万支。随着支架技术的进步，神经介入市场有较大的概率复制心脏介入市场。

因此，赛诺医疗今年有较大希望凭借神经介入产品开疆拓土，重回增长之路。