颠覆！苹果杀入医疗器械「无人区」

文章来源：赛柏蓝器械

无创血糖监测这片医疗器械无人区，可能要被苹果占领了。

01苹果宣布，无创血糖监测实现重大进展

近日，据彭博社报道，苹果公司正在推进连续性无创血糖监测项目，该项目可追溯到乔布斯时代，旨在研究如何在不需要取血的情况下，监测人体血糖水平。

苹果的最终目标是将这项监控系统添加到Apple Watch上。据知情人士透露，在近期取得重大突破后，苹果公司认为最终可以将该技术推向市场。

报道显示，苹果公司正在开发一种硅光子芯片和被称为“光学吸收光谱”的测量过程。其原理是，可以使用激光将特定波长的光发射到皮肤以下的区域，那里有组织液——从毛细血管中泄漏出来的物质——可以被葡萄糖吸收。然后，光线以指示葡萄糖浓度的方式反射回传感器。最后通过算法确定一个人的血糖水平。这项技术目前处于可行的“概念验证”阶段，但需要压缩到适合可穿戴设备的尺寸。

消息传出的当日，血糖监测头部领域公司德康医疗(DexCom)和雅培(Abbott)的股价均出现波动，两家公司盘中一度跌超3%。国内血糖检测龙头三诺生物盘中一度跌超过11%，收盘报收34.67元/每股，跌6.02%。

彭博社称，AppleWatch逐渐变得更像是一种健康工具。首款AppleWatch于2015年推出，虽然配备了心率传感器，但更侧重于健身追踪。2018年，它增加了心电监测功能。如今，AppleWatch不仅可以感应体温，用于女性健康追踪，还能监测血氧水平。

据 IDF（国际糖尿病联盟，InternationalDiabetesFederation）2021 年全球糖尿病报告统计，2021年全球成年糖尿病患者已达5.37亿，增幅达16%。其中，中国有1.4亿成年糖尿病患者，是全球糖尿病患病人数最多的国家。

在现有的医学手段下，糖尿病尚无根治方案，临床上主要通过注射胰岛素或者口服降糖药物来控制。对于大量糖尿病患者而言，血糖监测必不可少。

其中，连续血糖监测（CGM）是全球市场新型的血糖监测手段，也是产品升级的重要方向。目前国内血糖监测以指尖血糖检测为主，但采样数据有限、操作不便，患者依从性不足1/3。CGM可避免频繁指尖采血带来的疼痛和不便，且每隔数分钟就能监测一次，不过价格整体较高。

按照有创程度，CGM可分为植入式、微创式及无创式，目前已实现商业化的主流产品为微创式、电化学类、免校准、实时持续血糖监测。无创式CGM的技术难点仍有待挑战。

据灼识咨询统计，2020年全球血糖监测设备市场规模为268亿美元，预计随着糖尿病患病率及治疗率逐步提升，血糖监测需求也将同步增加，2030年市场规模将达738亿美元，年复合增长率11%。其中CGM正处于快速发展阶段，到2030年，其在血糖监测行业中的占比，有望从21%提升至49%。

02血糖仪市场松动，千亿市场将颠覆？

全球范围内，CGM行业由跨国械企主导。

据中信证券去年12月发布的一份研报，目前美国市场获FDA批准上市的CGM，仅德康、雅培、美敦力和Senseonics四家企业的产品，其中德康、雅培及美敦力占据全球99%的份额。由于行业技术壁垒较高，研发上市并实现商业化有较大难度。

国内上市企业中，三诺医疗在血糖监测方面多有布局。其在2月6日发布的投资者活动关系表中披露，公司CGMS产品已完成生物相容性实验和临床试验，注册申请已获得国家药品监督管理局受理，预计今年一季度取得NMPA审批通过。同时公司已启动CE认证的注册申报工作，后续也将推动FDA的注册工作。

此外，鱼跃医疗于2021年9月完成收购凯立特50.993%股份的交割事宜，后者成为鱼跃控股子公司。根据此前公告，鱼跃需向各转让方支付3.66亿元。据悉，鱼跃凯立特第一代安耐糖Anytime产品已获取CFDA及CE认证，第二代产品已完成研发，预计将在2023年初上市。

值得关注的是，CGM技术革新过程中，算法技术做出较大贡献。据中信证券研报，例如德康Seven+因算法提升，MARD由15.3%提升至10.3%，后续公司开发出505算法，MARD值由13%提升至9.0%。截至目前，商业化产品中精确度最准的产品为雅培瞬感FreestyleLibre3，去年6月雅培公布其最新临床数据，MARD值达7.9%，成为全球唯一一款实现总体MARD值低于8%的14天免校准持续血糖监测系统。

而今，知名科技公司苹果宣布入局，无创概念是否能落地，也受到瞩目。

整体来看，科技公司关注大健康早已成为潮流。在国内，华为、腾讯、阿里、百度、京东等众多互联网或科技巨头公司，都在医疗器械领域有所布局。

2020年10月，根据腾讯科技消息，生命科学平台公司百图生科正式成立。百度创始人、董事长兼CEO李彦宏确定将作为牵头发起人，亲自出任新公司的董事长。官网信息显示，百图生科计划投入上百亿元建设自主可控的生物计算平台，利用前沿算法、智能传感器、智能芯片、微纳机器人等AI能力解决生命科学问题。利用技术+资本，加速药物设计、靶点发现、精准诊断数字医疗等精准生命科学产品的研发。

华为此前推出了首款医疗级血压手表WATCH D。通过创新微泵与PPG的Hybrid血压测量技术，将血压测量功能“浓缩”到一块智能手表上。此外，华为WATCH D还支持ECG心电采集、动脉硬化风险筛查、心律失常风险筛查、睡眠呼吸暂停风险筛查等功能。

当科技公司与专业性较强的医疗行业彼此撞击，想要擦出亮眼的火花，还需找到准确的切入点。