获批CE！美敦力血管外植入式心律转复除颤器

文章来源：心未来

2023年2月17日，美敦力（NYSE:MDT）宣布，公司的Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得了CE标志认证，产品用于治疗可能导致心脏骤停的危险快速心律。

# 美敦力治疗心律失常产品获批CE

2023年2月17日，美敦力（NYSE:MDT）宣布，公司的Aurora EV-ICD和Epsila EV MRI SureScan系统获得了CE标志认证。

Aurora EV-ICD和Epsila EV除颤导线用于治疗可能导致心脏骤停的快速心律异常。EV-ICD（血管外植入式心律转复除颤器）系统具有传统ICD的作用，能够预防心脏性猝死。此外，由于EV-ICD导线放在心脏和静脉之外，该系统避免了部分风险。美敦力计划于2023年秋季在部分欧洲国家将相关产品进行商业化，逐步推广。

如果患者选择Aurora EV-ICD系统，他们可以仅仅通过该设备，治疗除颤、抗心动过速起搏（ATP），以及获得备用起搏疗法。美敦力表示，该设备与传统ICD尺寸、形状和寿命都比较相似，还配有专有的手术植入工具。

# 了解美敦力Aurora EV-ICD系统

ICD是目前危害生命恶性室性心律失常的优先和最有效的方法。ICD兼具起搏和除颤双重功能，可以每天24小时不间断监测患者心脏情况，并能够针对多种心律失常发放不同的治疗，心脏性猝死预防的有效性可以达到80%。

ICD是植入型心律恢复颤抖起搏器，植入恶性心律失常患者体内，检测室性纤维颤抖，应用电击直接作用于心脏，停止颤抖，使心脏恢复正常工作。

与传统ICD不同，EV ICD的除颤电极导线埋植在胸骨下，紧贴心包，脉冲发生器则埋在近腋中线的皮下。美敦力表示，Aurora EV-ICD植入于患者左腋下，Epsila EV导线是采用微创方法放置在胸骨下。由于不进入心血管系统，EV ICD可有效降低并发症的发生，包括血管闭塞和血液感染风险等，降低患者对设备植入风险的担心。

▲Aurora EV-ICD

美敦力此前进行了EV-ICD的关键研究，并于近日获得了欧洲CE批准。该研究达到了安全性和有效性的终点。美敦力表示，Aurora EV-ICD系统在植入时提供除颤治疗的有效性达到98.7%，92.6%的患者证明没有出现主要系统和/或手术相关并发症，没有患者出现主要的术中并发症或EV-ICD相关的独特并发症。

美敦力的Aurora EV-ICD系统获批CE认证，能够用于治疗有生命危险心律失常的患者，他们之前没有进行过开胸手术，也不需要慢性心动过缓起搏。

美敦力心律管理业务CMO Alan Cheng博士说：“我们深感自豪，能够成为第一家提供完整的单系统、单手术血管外ICD解决方案的公司。该产品具有传统经静脉ICD的优势，还没有在心脏和血管中引入导线的风险。获批CE认证是实现我们目标的重要里程碑，能够为治疗心脏骤停的除颤提供解决方案，并改善患者体验。”

# 关于美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案，全球拥有员工近9万人，年收入达297亿美元。