爱德华生命收购中国TAVR产品, 即将获药监局批准上市

2024年8月19日，中国医疗器械公司健适医疗（Genesis MedTech）宣布将其海外子公司 JC Medical （杰成医疗）以及经导管主动脉瓣膜系统 J-Valve 系统的海外权益出售给爱德华生命科学公司（Edwards Lifesciences）。根据转让协议，爱德华生命科学同意支付一笔预付款以及潜在的销售里程碑，具体金额未披露。据推测，收购价格应该20亿人民币左右。同时，健适医疗将继续拥有在中国开发、生产和销售J-VALVE®瓣膜的独家权益。除了收购之外，爱德华生命科学还向健适医疗进行了2500万美元的股权投资。

据了解，爱德华生命科学是全球心脏瓣膜领域的鼻祖。华尔街投资机构称，2023年全球TAVR 医疗器械销售额达到67.4 亿美元，其中爱德华和美敦力将主导全球 TAVR 市场，爱德华的市场份额高达57.9%，将第二名美敦力的28.5%远远甩在背后。

但进入2024年，爱德华生命科学整体收入增速有所放缓，来自美敦力的强劲竞争压力让其显得力不从心。在2024年第二季度业绩报告中，爱德华销售额与第一季度相比减少 13.1%，背后原因与其 TAVR 业务有关。爱德华生命科学首席执行官也表示，TAVR 增长低于预期是这次销售额下滑的原因。为了扭转这一不利局面，爱德华采取了果断措施，忍痛割爱。2024年6月，碧迪医疗以 42 亿美元现金收购爱德华重症监护业务，并于2024年9月完成。获得这笔关键资金后，爱德华迅速转入积极的扩张模式，首要目标便是加固其在反流 TAVR 治疗领域的布局。

自今年6月出售重症监护业务“换取”资金后，爱德华生命科学便频繁出手，开启了心脏瓣膜介入治疗的“买买买”征程。此前，爱德华先后收购了二尖瓣制造商 Innovalve Bio Medical、经导管主动脉瓣反流（AR）治疗领域的龙头企业 JenaValve、心衰（HF）管理解决方案领域的领先企业 Endotronix、以及法国医疗器械企业 Affluent Medical 二尖瓣产品 Kalios 等。这些交易的呈现出共同的特点：围绕在结构性心脏病领域，且大多数与瓣膜相关；产品目前多处于临床阶段，且已经披露的数据良好。

据悉，本次收购的J-VALVE®TF瓣膜在2023年8月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation）。该产品拥有独特的“可活动的定位件系统”，可以使瓣膜支架释放后将原生瓣膜叶夹在定位件和支架之间，以夹层形式为瓣膜的固定提供更多的支撑力，不依赖径向张力，能够有效治疗治疗严重主动脉瓣反流和以反流为主的混合性主动脉瓣疾病。

2024年2月，JC Medical在美国完成了J-VALVE®TF瓣膜早期可行性研究（FDA EFS）的患者入组，研究表现出优异的临床疗效，并于今年上半年获批开启关键性临床试验（FDA Pivotal Trial）。但截至目前，美国FDA尚未批准任何一款可用于治疗反流的介入主动脉瓣膜产品上市。

据了解，健适医疗是国内一家新兴的医疗科技企业，聚焦微创外科、血管介入和结构性心脏病三大疾病领域，已成为相关领域的本土领导品牌。近期，健适医疗科技集团宣布获得数亿元人民币的新一轮融资，该轮融资由锡创投、滨湖产业集团领投，美国知名医疗器械产业方跟投。本轮融资将用于健适无锡基地的产品研发、扩大生产及后续国内外的商业化拓展。

今年，健适医疗在中国完成J-VALVE®TF瓣膜产品注册临床研究的患者入组，为期一年的患者随访已结束。复旦大学附属中山医院的王春生教授表示：“J-VALVE®TF瓣膜可同时治疗主动脉瓣反流和狭窄，尤其在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣反流上，这款瓣膜有独特的优势，临床表现优异”。业内人士认为，按照正常速度，该产品预计后年能够获得NMPA批准上市。

据悉，TAVR领域是全球瓣膜介入治疗领域最为成熟的赛道，涌现出了多家国内企业参与竞争。目前，TAVR已进入加速增长阶段。据弗若斯特沙利文数据，预计到2025年，中国重度主动脉瓣狭窄（AS）和单纯性主动脉瓣返流（AR）的患者数量将达到930万人，预计到2030年中国TAVR手术例数将达到10.95万人，2021年-2030年的复合增长率将达到36.6%。中国TAVR手术例数年复合增长率高于全球同期平均水平。

与此同时，TAVR市场也形成了“2+N”的竞争格局，其中，“2”为爱德华生命科学与美敦力两家，他们在全球市场中仍旧占据较高的市场份额，而“N”则是指启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗以及杰成医疗等具有竞争力的国产企业。

其中，启明医疗共有3款已商业化TAVR产品——VenusA-Valve是首款经NMPA批准的在中国商业化的TAVR产品；VenusA-Plus则是中国首款获批的可回收的TAVR产品，在保持第一代瓣膜强径向支撑力的基础上，增加了回收、可重新定位的功能，能降低手术难度、显著缩短术者的学习周期；而Pro版本则能够在保证径向支撑力的同时兼具精准的过弓性能，胶囊头端超弹性材料设计，也能提升术中操控性。该产品的获批，标志着启明医疗成为国内首家拥有三款TAVR产品的公司。

而在国内TAVR市场中，沛嘉医疗也是一个不可忽视的存在。截至沛嘉医疗2023年年报日期，其已拥有两款已商业化的TAVR系统，且在2023年，其经股动脉TAVR市场份额已超过20%，覆盖医院数量已从近300家增加至了约500家。数据显示，2023年，沛嘉医疗TAVR产品终端植入量为2484台，为2022年植入量的两倍多。

在瓣膜材质方面，从最早的机械瓣膜到生物瓣膜再到介入瓣膜，心脏瓣膜的材质已经历了三代技术革新。在未来，高分子材料由于耐久性更强、更易加工裁剪等优势，将成为TAVR的明星材料。有报告直言，未来3-5年，具有高分子瓣膜制备能力的TAVR公司将会成为行业翘楚。目前，涉足高分子TAVR研发的国内企业有沛嘉医疗、以心医疗等。

总体来看，全球老年人口的增加是推动TAVR市场发展的另一个关键因素。老年人更容易患上心血管疾病，包括主动脉瓣狭窄，这需要有效的治疗选择，如TAVR。据世界卫生组织预测，到2050年，全球60岁及以上的人口比例将翻一番，达到约21亿人。这种人口结构的变化意味着更多老年患者将需要针对与年龄相关的疾病，如主动脉瓣狭窄等进行医学干预。由于老年人通常是传统外科手术的高风险对象，因此侵入性较小的TAVR成为更为可行和安全的选择。因此，老年人口的增长直接关联着对TAVR需求的增加，从而推动了市场的增长。

此外，TAVR技术的进步也显著地促进了市场的增长。在瓣膜设计、影像技术和导管技术等方面的创新提高了TAVR的安全性、有效性和可及性。例如，在2023年1月，雅培公司宣布其TAVR系统Navitor获得了美国FDA的批准，用于治疗那些接受开放心脏手术风险高的主动脉狭窄患者。先进的影像技术，如三维超声心动图和CT扫描，使手术能够精确规划和执行，从而减少了并发症的发生。此外，导管技术的进步使得可以使用更小、更灵活的导管，进一步降低了手术的侵入性。这些技术进步改善了患者的治疗结果，并通过使TAVR成为以前被认为不适合的患者的一种可行选择而扩大了潜在的患者群体。