戴维医疗多款一次性腔镜器械耗材注册申请获受理

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近日，戴维医疗(300314.SZ)发布公告称，公司旗下企业多款内窥镜耗材产品申报医疗器械注册获得受理。

其中全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司(以下简称“维尔凯迪”)的一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》，受理号为：械受20244023549。

维尔凯迪的一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器在传统的多孔腹腔镜技术上加以改进，在产品上设计有两个以上器械通道供手术操作，从而以单个切口替代多个切口完成手术，是一种向更小、更隐蔽创口发展的新型产品。本产品的使用能够减少手术切口部位，加快患者术后恢复速度，有效降低手术疤痕对美观的影响，其带来的社会和经济效益较为显著，具有较好的应用前景。

公司全资孙公司宁波甬星医疗仪器有限公司(以下简称“甬星医疗”)的一次性腔镜用电动切割吻合器及组件、一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件、一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件等三款产品于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的3项《受理通知书》，受理号为：械受20244023826、械受20244023829、械受20244023831。

甬星医疗开发的一次性使用腔镜用直线型切割吻合器及组件是一款手动腔镜吻合器，通过器身内部机械传动装置系统和钳口的三点间隙控制系统，将预先放置在组件中，呈六排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，相比于传统的手工缝合，腔镜吻合器操作简便、迅速，机械吻合口整齐，便于术后恢复。甬星医疗开发的一次性腔镜用电动切割吻合器及组件和一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件是两款电动腔镜吻合器，不同于传统手动腔镜吻合器的机械操控，电动腔镜吻合器通过动力传感在击发吻合钉的同时，于两吻合钉之间切断组织。电动腔镜吻合器可击入两侧三行交错排列的吻合钉，使手术过程更加快速、精确、高效，同时，电动吻合口组织受力更加均匀，一次成型，便于术后恢复。

腹腔镜手术，是一种通过小切口插入摄像头和微型手术工具来进行的手术方式。与传统的开放性手术相比，腔镜手术具有创伤小、恢复快、住院时间短等优点。因此，它在全球范围内的应用越来越广泛。

除了在传统的普外科、妇科和泌尿科领域，腔镜手术正被越来越多地应用于心脏外科、骨科以及其他专科手术。尽管腔镜手术的设备成本较高，但从长远来看，由于其住院时间短、术后并发症少，因此总体医疗成本可能更低。特别是在新兴市场，随着医疗设施的改善，腔镜手术的普及率将进一步提升。

其中腔镜耗材以及吻合器则是微创手术的重要手术器械，其中电动腔镜吻合器因其临床价值将是大势所趋。甬星医疗推出全球首款智能全自动转弯吻合器，进一步抬高电动吻合器赛道护城河。随着近期的准入医院数量上升放量，以及海外吻合器部分市场已孵化成功，基数相对较低等，吻合器市场的高增长行业趋势将继续保持。

而腔镜手术中的一次性耗材在整个医疗器械行业中具有重要意义，尤其是在确保手术安全、提升手术效果以及推动行业发展的过程中发挥了关键作用。由于一次性耗材的高精度和清洁性，可以减少手术过程中的创伤和术后并发症，从而加速患者恢复。

一次性耗材中有很多是专门为特定手术设计的，如一次性使用的切割器、吻合器、引流管等。这些器械能够提供更高的精度和可靠性，从而提高手术的成功率。

一次性耗材在使用后直接废弃，避免了传统重复使用器械可能带来的交叉感染风险，确保了手术环境的无菌性和患者的安全。一次性耗材通常是工厂批量生产，质量和规格统一，减少了因器械差异导致的手术风险。同时一次性耗材由于使用周期短，更新频率高，促使制造商不断研发新产品，提高技术水平。这有助于行业技术的快速发展。

戴维医疗也表示，随着近年来医院微创手术的比例逐年扩大，以及国家对临床高值耗材产品需求推动，越来越多的医院选择采用腔镜式吻合器进行微创手术，它具有手术创伤小、操作简单、全身应激反应轻、手术时间短、术后恢复快等诸多优势，腔镜吻合器在普外科、胸外科等微创手术中得到越来越广泛的使用。不过一次性耗材直接关系到患者的健康，也受到各国医疗监管部门的严格管制。