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世界首例,LVAD术后主动脉瓣反流手术完成

2023-02-25 来源:医械一线责任编辑:医械一线 浏览数:1283 智慧医械网-医疗器械综合门户网站

核心提示:据数据显示,启明医疗的VenusA-Valve、杰成医疗的J-Valve、微创心通的VitaFlow、沛嘉医疗的TaurusOne以及爱德华生命科学的SAPIEN3,是目前在中国成功商业化的5款TAVR产品。


文章来源:医械一线


据悉,美国时间2023年2月9日,俄亥俄州辛辛那提基督医院(The Christ Hospital)的心脏与血管研究所,成功植入了世界上第一个用于左心室辅助装置(LVAD)患者严重主动脉瓣反流的J-Valve瓣膜治疗。Cath Lab Digest在线报道了这场手术成功的消息,并称此例手术为世界首例LVAD术后AR的TAVR手术。


LVAD术后主动脉瓣反流手术


本次手术由俄亥俄州辛辛那提基督医院的心脏团队来完成,以人道主义救治的方式应用了健适杰成的经血管介入生物主动脉瓣膜系统,这例特殊的心脏介入手术相对于其他TAVR手术的不同之处在于:患者本身心上已经有了一台左心室辅助装置(LVAD),并且为无钙化性的主动脉瓣反流(AR)。


手术时间短、手术创伤小、病人回复更快是这场手术的亮点,本次手术采用经股动脉(经血管)入路,为患者提供了更多的入路选择,更适用于左心室辅助装置(LVAD)且为无钙化性的主动脉瓣反流(AR)的患者。


在手术后,基督医院在Twitter上的官方账号发表了一篇推文,既表达了对手术圆满完成的喜悦,也提及了患者术后谈及手术效果的感受:“威廉姆先生说,我从没有感觉这样好,并且呼吸如此顺畅。”


杰成医疗的核心产品J-Valve瓣膜


杰成医疗是中国心脏介入瓣膜的领军企业,其核心产品的“J-Valve精准定位心脏瓣膜植入系统(简称J-Valve瓣膜或J-Valve)”带领中国的TAVR实现了源头上的技术创新,打破了国际垄断。


作为心脏瓣膜的技术创新“领跑者”,杰成已有13年的发展历史,创始人张极曾是心脏外科医生。杰成完全自主研发的J-Valve瓣膜,拥有全球领先的技术与世界范围的自主知识产权。

J-valve瓣膜不仅是目前唯一获得NMPA批准、具有双适应症的介入瓣膜产品,同时具有冠脉保护、起搏器植入率低等优势。


据Cath Lab Digest的报道中显示,“左心室辅助装置的使用在美国迅速扩大,用于目的地治疗和作为心脏移植的桥梁,但主动脉瓣反流可在15年后影响 52% 至 1% 的患者LVAD支持,导致更差的临床结果。虽然已经报道了为主动脉瓣狭窄设计的经导管心脏瓣膜(THV)治疗,但结果很差,重复手术是有风险的。”而J-Valve的独特设计允许将设备固定在非钙化阀瓣上,并且可以承受 LVAD 产生的吸入压力。因此,J-Valve可以为这些重病患者提供经导管替代重做手术。


自主性与超强定位


J-valve瓣膜,是健适医疗旗下杰成医疗已经上市的一款瓣膜产品。不同于传统意义上的生物瓣膜需要依靠病变心脏瓣膜的钙化提供径向支撑力将其固定在植入位置中,在设计瓣膜结构时,杰成医疗创始人张极根据临床医生的需求,在研发过程中强调瓣膜必须要实现两个必要条件——去得准、待得住。在此要求的基础上,J-valve瓣膜创造了“自主导航定位系统”,此项系统也是J-Valve能够为重病患者提供经导管替代重做手术的关键所在。


张极博士表示:“J-Valve系统是全球唯一拥有智能三维定位的心脏瓣膜系统,它可以做到自主定位。J-Valve系统的操作流程简单,在技术要求方面掌握快捷。医生可以依靠系统的定位装置完成瓣膜置换手术,降低手术风险。”


结构与环扣功能


J-Valve系统是新设计的猪阀,采用独特的两件式结构设计,由三脚扣环和支撑框架组成,具体表现为:安装在自膨胀的支撑框架中,该框架通过3条缝合线与3爪扣子连接。这种独特的连接使假瓣可以沿扣环的长轴移动。


扣环的结构是根据主动脉窦的正常解剖结构设计的。扣环的弯曲部分在植入过程中容纳主动脉窦。扣环的3个直部分彼此相距 120°,它们可以通过主动脉连合并拉回主动脉下间隙,而弯曲的部分位于主动脉窦中。将扣环放置在主动脉窦中可以为外科医生提供触觉反馈,并促进假体的准确展开,同时将辐射暴露降至最低。扣环还通过将原生瓣叶夹在假体和支撑框架之间来帮助加强假体的锚固。


两阶段植入的优势


扣环和支撑框架之间的可移动连接使2阶段植入过程成为可能,从而实现精确的解剖定位和安全锚定。第一阶段是将扣环放置在主动脉窦中。第二阶段是假肢的定位和部署。由于可移动连接,当扣环已经放置在主动脉窦中时,可以调整假体瓣膜的位置,因此,即使在扣环等异常结构影响的情况下,假体也可以与左心室流出道同轴完美地部署。


而此次手术应用的杰成经血管介入瓣膜,在延续了上一代产品的优势的基础上,采用经股动脉(经血管)入路,为患者提供了更多的入路选择,同时具有手术时间更短,手术创伤更小,病人恢复更快等优点,更适用于左心室辅助装置(LVAD)且为无钙化性的主动脉瓣反流(AR)的患者。


得益于此定位翼,J-Valve打破了TAVR瓣膜需要借助病变主动脉瓣钙化部分增加阻力的局限性,定位件的三个定位翼即可将瓣膜牢牢固定在瓣环上。


除了治疗主要主动脉瓣反流外,J-Valve系统还可以植入狭窄的主动脉瓣,球囊瓣膜成形术后钙化严重。杰成医疗曾有不少主动脉瓣狭窄患者植入的经验,尽管在所有病例中都取得了技术成功,但1例患者因过度球囊瓣膜成形术而发生医源性主动脉夹层,患者幸运地活了下来,并在主动脉瓣和半弓置换手术康复后出院。


J-Valve与其他产品的对比


据数据显示,启明医疗的VenusA-Valve、杰成医疗的J-Valve、微创心通的VitaFlow、沛嘉医疗的TaurusOne以及爱德华生命科学的SAPIEN3,是目前在中国成功商业化的5款TAVR产品。


而对于可用于主动脉瓣反流的TAVR产品,国际市场相对较少,下面就以JenaValve和Engager为例进行简单对比。


JenaValve系统


JenaValve有3个镍钛诺感应器,便于直观的“自定位”瓣膜植入 。3个镍钛诺触角和假肢框架通过不可移动的连接集成在一起。一旦将触角的每个手臂带入主动脉窦,假体的位置只能在有限的范围内进行调整。


Engager系统


Engager组件的支架由一个成型的主框架和一个支撑框架组成,它们连接在一起形成阀门的支架。主机架和支撑架之间的连接也是不可移动的。


J-Valve系统的不同之处


第一个不同:J-Valve系统扣环与支撑框架可移动连接,同时,假体可以轴向调整。当3个主动脉尖不对称钙化时,扣环的轴向位置可能受到活动连接和独特的2级展开的影响,可以实现假体的同轴展开。


第二个不同:J-Valve系统中的扣环结构也不同于JenaValve中的触角和Engager中的支撑架,比如有3个直部分在扣环中彼此相距120°,它们对应于原生连合,而弯曲的部分对应于尖点。主动脉环和扣环形成“锁和钥匙”关系,便于精确的解剖定位。


与美敦力的Melody和爱德华的Sapien在国际享有盛誉不同,中国瓣膜疾病的介入治疗实际上起步较晚,但基于庞大的市场支撑,发展速度一路高歌猛进。杰成医疗的“J-Valve TA经心尖介入心脏瓣膜置换系统”获NMPA认证,仍是目前唯一获批的、可以同时治疗严重主动脉瓣狭窄和关闭不全双适应症的介入瓣膜产品。在国内,J-Valve合作医院包括中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属安贞医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、复旦大学附属中山医院等在内的近200家医院;TAVR年植入量约1000例,未来的发展趋势还有相当大的发挥空间。

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