中北美洲地区首植！启明医疗新一代球扩干瓣国际化再迈一步

文章来源：心未来

近日，启明医疗自主研发的新一代主动脉瓣膜置换（TAVR）球扩干瓣系统Venus-Vitae（下称“Vitae”）,于多米尼加圣多明各现代医学中心（MCA，Medicina Cardiovascular Asociada) 顺利完成一例临床应用，效果优异。这是继22年底该产品于阿根廷获批上市后，首次在中北美洲进入临床应用，助力该产品全球市场的拓展再进一步。

# 病情回顾

患者为女性，69岁，纽约心功能分级二级（NYHA II ），运动时呼吸困难，因失代偿性心力衰竭入院。超声提示主动脉瓣重度狭窄，平均跨瓣压差40mmHg。且主动脉瓣重度钙化，二叶瓣，左右瓣叶有纤维粘连。经评估采用Venus-Vitae实施经导管主动脉瓣置换术（Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR）。植入Venus-Vitae 26mm瓣膜，全术程约1小时。术后造影超声显示瓣膜开合良好，无任何反流及瓣周漏, 平均跨瓣压差4mmHg，血流动力学表现良好。

# 专家体验

此次临床应用由国际结构心领域顶尖术者，美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授，于米尼加圣多明各现代医学中心与Pedro Ureña Velásquez教授等组成的多科室团队共同完成。

Scott Lim教授在术后表示：“我已经运用Vitae瓣膜进行过多次临床应用，这些手术至今为止没有一例出现瓣周漏和中心反流。Vitae的高分子材料裙边能够有效防止瓣周漏。值得一提的是，其瓣架是市面上迄今为止高度最短的，能够大大降低阻挡冠脉的风险、降低起搏器植入预期。Venus-Vitae的出现，给沉寂了多年的球扩瓣膜市场带来了一股春意，期待该产品早日获批上市。”

Pedro Ureña Velásquez教授在术后采访中表示：“这是我首次使用Venus-Vitae，真让人印象深刻。手术非常成功，无任何瓣周漏。Vitae带有Locking wire的输送系统直观且稳定，其瓣膜扩张精准且稳定，让人叹为观止，对Vitae的前景十分看好。”

# 产品简介

Venus-Vitae是启明医疗新一代球扩干瓣产品，拥有全球专利保护。膜片采用独特的Venus-Endura技术，抗钙化能力更强、血流动力学效果更好，保存过程中瓣叶不会因脱水导致机械性能受损，具有较长的耐久性。此外，该产品独有的线锁专利技术，可确保瓣膜在球囊导管上不移位。Venus-Vitae的短瓣架及其配套的较小直径的输送系统，大幅优化过弓性能。Venus-Vitae同时具有独特的commissures alignment技术，解决了目前TAVR产品尚无法从根本上保护冠脉的痛点。通过三个瓣叶底部的黄金mark点配合locking wire技术以及球囊360度旋转技术，Venus-Vitae可在植入过程中轻松且准确实现交界处对齐，从而真正实现植入过程中的冠脉保护。此外，Venus-Vitae的主动防瓣周漏技术，采用自适应防瓣周漏的高分子材料裙边；且专有的可膨胀材料具备高度可压缩和自膨胀性能，在压缩装载过程中体现自适应形变，不增加输送器入路尺寸，可主动填补瓣周缝隙，阻止血液回流，实现密封效果。

# 公司介绍

杭州启明医疗器械股份有限公司（简称：启明医疗，股票代码：02500），是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。

启明医疗成立于2009年，位于杭州国家高新技术产业开发区（滨江）。2014年，公司凭借“新型生物心脏主动脉瓣膜项目”荣获全国生物医药行业总冠军，在该领域一展头角。公司拥有四个“中国第一”称号：第一个开始并完成中国NMPA注册临床研究，第一个获得NMPA创新通道支持的心血管器械，第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械，第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。2019年12月10日，公司成功在香港联交所主板上市，股票代码为02500。目前，启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。