2025年12月16日，经国家药品监督管理局公示，深圳睿心智能医疗科技有限公司的一次性使用心腔内超声导管（国械注准20253062587）获得NMPA批准上市。
这款集成 AI 技术与创新工艺的产品，不仅标志着睿心医疗完成从冠脉功能评估到电生理与结构性心脏病领域的战略延伸，更让原本就竞争激烈的国产心腔内超声（ICE）赛道再添核心玩家。
2024年全年，中国ICE导管市场的销售规模达到1.86亿元，较2023年同比增长28.7%，高端ICE导管的销售占比达到62%，其单价较高，技术壁垒也相对更高，主要由外资品牌主导，如强生旗下的Biosense Webster和波士顿科学等。24年全国范围内开展的房颤射频消融手术数量超过15万例，其中约有42%的手术使用了ICE导管进行引导，较23年提升了6%，这一比例的提升不仅反映了医生对ICE导管临床价值的认可，也说明了医院设备配置水平和医生操作熟练度的持续提升。全球ICE导管市场规模预计到2026年将达16.5亿美元，年复合增长率约11.3%。
心腔内超声（ICE）作为心脏介入手术的 “黄金眼”，凭借无辐射、实时成像、操作灵活等优势，已成为房颤消融、左心耳封堵等手术的关键导航工具。
自 2023 年底霆升科技的首款国产 ICE 产品获批以来，国内6家企业陆续获批产品，覆盖 2D、3D 等不同技术路线，具体如下：
1. 霆升科技
国内心腔内超声领域领军企业，2019 年起深耕该赛道，总部位于南京，中美两地设研发中心。研发的TINGSN Sonic Eyes 10是国内首款本土研发并获批的高端心腔内超声诊断导管。拥有近 4800 平米研发及工艺制造中心，核心部件自主研发，现已获批 4 款 ICE 产品，是国内首家实现 ICE 导管量产的企业，同时布局 4D 心腔内超声等前沿技术，成本控制与技术创新能力突出。
2. 心寰科技
2021 年成立于深圳，聚焦高端心血管介入成像与治疗领域。自主研发的 7.5F 超细外径 ICE 导管为 PFA 手术专属优化，独创软波束合成容积扫描技术，无需专用 ASIC 芯片，显著降低生产成本。通过二十余项核心专利构建技术壁垒，致力于提供精准、安全的心脏介入影像解决方案。
3. 赛禾医疗
2020 年成立的国家高新技术企业，总部位于深圳，专注血管有源介入诊疗领域。以 “临床需求 + 技术创新” 为驱动，构建涵盖 ICE、冠脉冲击波治疗等全场景解决方案。其 2D ICE 产品通过创新绿色通道获批，探测深度领先，凭借 1 万级洁净车间与专业质控体系，保障产品稳定可靠。
4. 惠泰医疗
国内心血管介入高值耗材龙头企业，2002 年成立，2021 年科创板上市。核心业务覆盖电生理、冠脉通路等多领域，完成 “设备 + 耗材” 全产业链布局。依托迈瑞医疗技术支持，三维电生理设备性能持续升级，2025 年获批 ACEcho 三维 ICE 导管，可适配迈瑞超声设备，借助成熟渠道快速推进市场渗透。
5. 欢影医疗
新型生物医学超声技术引领者，总部位于深圳。自主研发全球首款 80 阵元大孔径 ICE 导管，搭配专属高端超声主机，成像分辨率与对比度较传统产品提升 25%。产品通过全国多中心临床试验验证，支持 8F/10F 双型号，覆盖多种临床场景，同时推进 4D ICE 技术研发，引领国产高端化突破。
6. 睿心医疗 SonusGuide：AI 赋能的精准介入新选择
本次获批的睿心一次性使用心腔内超声导管SonusGuide，在操控性能、手术成功率等方面实现多项突破，为心脏介入手术提供更精准的“智慧眼”。
SonusGuide采用了前沿的6段管材一体融合技术，使得调弯管最大可调弯角度达到180°的行业领先水平。内部超声换能器晶片采用先进的多匹配层的单晶复合材料，提供顶尖图像性能；声透镜采用前沿的挤出工艺，替代注塑工艺无法达到的极致薄度，减少超声损耗。值得关注的是，SonusGuide导管根据外径尺寸分为8F、10F两个型号，可根据患者个人情况灵活选择。
睿心ICE的另一个优势在于，睿心一次性使用心腔内超声导管SonusGuide可适配睿心心腔内超声诊断设备SonusHub成套使用，两者构成了完整的ICE系统。
睿心心腔内超声诊断设备SonusHub搭载了SDBeam™软件复合声束合成、eSRI™图像增强优化等核心技术，使得超声成像深度、图像清晰度等处于业界领先水平，显著提升手术效率与成功率，尤其适用于左心耳术前规划、房间隔术前引导。不仅如此，SonusHub具有灵活、便捷的特点，其配备了eTuner一键自适应增益参数设置，摆脱频繁手动调节，同时可灵活与推车合体，支持便携式或者立式形态，适用于导管室等多种场景。
对于行业而言，更多国产 ICE 产品的上市不仅能降低医疗成本、惠及更多患者，更将推动中国心脏介入诊疗迈入 “精准化、智能化、绿色化” 的全新阶段。期待在政策支持与技术迭代的双重驱动下，国产 ICE 能够实现更高水平的替代，在全球市场占据一席之地。
