智慧医械网消息 在医疗设备领域，一项国内自主研发的高端超声刀技术取得重大突破，正在逐步重塑行业竞争格局。近期，武汉半边天医疗技术发展有限公司成功研发的 “一次性使用双极高频超声双输出手术器械” 荣获国家三类医疗器械注册证书。
该产品实现了7毫米血管闭合技术的重大突破，成为国内首款达到此项技术标准的产品，这标志着我国在精准外科领域超声器械的研发和应用取得了里程碑式的成就。
自2018年起，半边天微创董事长邱学文领导下的研发团队，针对国产超声刀技术在5毫米血管闭合的瓶颈问题进行了深入研究。经过三年的努力，团队成功攻克了能量输出与系统稳定性兼容的技术难题，推出了我国首台7毫米双极高频超声双输出软组织手术设备，并于2024年3月再次获得同类产品注册证书，实现了从5毫米至7毫米血管闭合技术的重大突破。
临床应用数据显示，这款新型超声刀设备显著提高了手术安全性，将断刀率降至0.5%以下，并在膀胱癌根治手术中实现了手术时间的大幅缩短和出血量的最小化，手术效率提升50%，患者临床受益显著。湖北技术交易所评价其科技成果达到国际先进水平，标志着我国在精准外科领域取得了重要进展。
三类医疗器械是指那些用于维持生命、植入人体、支持或维持生理功能，以及具有潜在高风险的医疗器械。它们的标准要求最为严格，必须通过国家药监局的严格审批，并提供全面的安全性和有效性证据。
这包括详尽的临床试验数据、高标准的生产和质量管理体系、以及持续的上市后监测。三类医疗器械的研发和生产面临着多重难题，如复杂的审批流程、高昂的研发成本、长时间的临床试验周期，以及确保产品长期稳定性和可靠性的技术挑战。
此外，三类医疗器械在研发过程中还需克服的关键难题包括精确的生物相容性评估、无菌操作技术、以及如何确保产品在复杂的人体环境中的性能。这些难题要求企业具备高水平的研究与开发能力、精细化的生产管理、以及严格的质量控制体系。同时，由于三类器械直接关系到患者生命安全，因此在上市后还需面对监管部门的持续监督和市场对产品性能的苛刻要求。
半边天微创研发的高端医疗器械，作为三类高风险产品，经历了严格的多中心临床试验和GMP质量体系认证流程。公司为此累计投入超过1亿元的研发资金，完成了500余例动物实验和300例人体临床试验。国家药监局的审评专家指出，该产品在热损伤控制和组织穿透力等关键性能指标上已达到国际先进水平。
在市场布局方面，该器械已成功进入全国30个省份的800余家医院，并在广东、川渝等地区的集中采购中中标。2024年，公司外贸销售额达到3000万元，产品出口至欧盟、东南亚等20多个国家。为了进一步扩大产能，公司计划投资5亿元建设智能化生产基地，预计2025年底投产后，产能将提升40%。
国产医疗器械行业在政策激励和创新推动下，正逐步迈向高端市场。以半边天微创为代表的企业突破，不仅为国产器械发展开辟了新的赛道，也映射出整个行业的快速崛起。截至2025年初，国家药监局已批准43种国产一次性三类医疗器械，同比增长67%，国产化率达到了82%。
国产超声刀技术经历了从追随到引领的转变。武汉协和医院泌尿外科主任李明教授指出，该器械成功解决了大血管闭合的技术难题，并实现了核心部件的完全国产化。其价格仅为进口产品的60%，在临床应用中展现了优异的性能，显著缩短了手术时间并减少了患者出血。
《创新医疗器械特别审批程序（2025版）》的发布，为医疗器械行业的发展提供了新的机遇。审批流程的加速、临床评价的改革以及绿色通道的扩容等措施，均为国产医疗器械的创新与发展营造了有利环境。
2025年国产一次性三类器械的密集获批，标志着中国医疗产业在全球舞台上的地位正在提升。从技术受制到技术自主，从进口替代到原创引领，中国医疗器械企业正在重新塑造全球产业链的格局。半边天微创的成就，仅是这场产业变革的初步显现。
