智慧医械网消息 近来，深圳心寰科技有限公司（以下简称“心寰科技”）自主研发的“一次性使用心腔内超声诊断导管”正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（注册证编号：国械注准20253060489）。
值得注意的是，该产品成为国内首个获批上市的对标强生8F规格的ICE导管，标志着心寰科技在该领域实现了工艺和技术的重大突破。
早在2022年，心寰科技宣布完成由元生创投独家投资的天使轮融资，资金将用团队搭建以及推进心腔内超声成像（ICE）产品的研发。凯乘资本担任财务顾问并将继续负责后续融资。
2023年，心寰科技有限公司再次完成数千万元人民币Pre-A轮融资，本轮融资由鲁信创投领投。凯乘资本在本次交易中担任独家财务顾问。
到了2024年，心寰科技有限公司完成Pre-A+轮融资，融资额数千万人民币，参与投资的机构包括同方投资，业内知名医疗基金，浙华投资，周济同历资产，珠海北清河。
资料显示，心寰科技成立于2021年10月，是一家专注于高端有源心血管介入成像、自然腔道介入成像及其先进诊断方法的高科技公司，当前产品管线囊括2D ICE、4D ICE等介入成像相关产品。
该公司创始核心团队掌握超声底层核心技术，深谙医用超声技术发展逻辑和脉络，核心成员主要来自英国帝国理工学院、美国约翰霍普金斯大学和中国科学院等海外知名高校，团队具备丰富、成功的研发、产业化、企业运营管理经验。
据了解，心腔内超声（Intracardiac Echocardiography，ICE）是当前临床一线的心脏微创介入成像技术，其导管头端包含微型相控阵换能器阵列，经外周静脉送入心腔内，为医生提供心腔内部解剖结构以及心腔内导管的高分辨率影像，并可实时监测血流动力学状态。
相较于其他心脏术中成像技术，ICE具有绿色无辐射、局麻以及实时监测术中并发症等特点，大幅提高了手术安全性，逐渐成为发达国家电生理和结构性心脏病介入手术的首选引导技术。
近年来，随着心脏介入手术的精细化和下沉趋势，ICE临床应用需求持续快速增长。2022年10月，《心腔内超声（ICE）中国专家共识》的发布，进一步明确了ICE在电生理心脏病和结构性心脏病术中的重要临床价值。
相比当前市场上主流的强生10F导管及国产获批ICE导管（均为10F），心寰科技的AgileView ICE导管管径仅为7.5F，其尺寸和工艺突破行业工艺极限，显著提升了导管的可达性和操纵灵活度，对于复杂手术及小心脏患者（包括先心病患者）具有重要临床意义。
此外，AgileView ICE导管还采用了独创的自锁手柄设计，能够轻松实现单手调弯控制，进一步提高了手术的便捷性和高效性。
元生创投曾表示，心内超声影像在国外房间隔穿刺手术、电生理手术基本属于标配，在结构性心脏病、左心耳封堵等领域应用潜力巨大，而在国内由于其巨大的技术壁垒涉及超声探头、结构、导管加工、算法等技术，导致尚未有国产厂家突破，基本上是强生一家独大。心寰创始团队在该领域有极大的技术积累，有望打破2D ICE的进口垄断，在4D ICE领域还有望实现国产零突破，比肩国际巨头，做到国产第一。
