智慧医械网消息 近来，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管二尖瓣夹系统”创新产品注册申请。
该产品适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。
资料显示，杭州端佑医疗科技有限公司是江苏臻亿医疗科技有限公司（简称臻亿医疗）全资子公司。臻亿医疗着重专注致死致残率极高且国产市场仍是空白的心血管疾病领域，业务全面覆盖心脏瓣膜、外周、冠脉等多个介入治疗领域，是率先在全球范围内实现血液流向管理一站式创新解决方案的平台化企业。
凭借雄厚的研发实力和资深完整的运营团队，臻亿医疗从产品本身出发打造了具有自主知识产权的优质国产医疗器械和完整解决方案，填补国内心血管介入高端医疗器械空白，为中国医生及患者提供更先进更多样的治疗选择，同时臻亿医疗立足中国、布局全球，随着技术创新及发展持续升级，企业加速拓展全球商业化网络，在心血管介入领域众多长期被进口产品垄断的细分市场中提供“中国方案”、贡献“中国智慧”。
据悉，二尖瓣反流（MR）是中国最常见的心脏瓣膜疾病之一，占心脏瓣膜疾病患者总数的29.2%。根据流行病学数据，中国中度至重度二尖瓣反流患者人数已从2017年的1000万人增长至2022年的1140万人，预计未来这一数字将继续攀升。然而，中国二尖瓣反流的治疗率极低，不足0.5%。
传统治疗方式包括药物治疗和外科手术。药物治疗仅能缓解症状，无法阻止疾病进展；外科手术虽为金标准，但创伤大、恢复慢，且对高龄、高危患者不适用。因此，微创、安全的介入治疗手段成为临床迫切需求。
而经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）作为一种微创介入技术，通过导管将夹合器送至二尖瓣处，夹住瓣叶以减少反流，适用于无法耐受传统手术的高危患者，成为二尖瓣反流治疗的重要突破。
据数据显示，2030年全球经导管二尖瓣夹系统的市场规模预计将达到102.53亿美元。根据预测，2021-2030年间，全球市场的年复合增长率为24%。
从竞争市场来看，全球经导管二尖瓣植入市场主要企业包括HighLife Medical，CardiAQ Valve Technologies，Pi-Cardia，CardioMech AS，Polares Medical，Symetis和JenaValve Technology。
2024年，北美经导管二尖瓣置换（TMVR）市场份额最大，这是由于目标设备开发的重大技术进步、有利的报销方案以及先进的医疗基础设施。而亚太地区复合年增长率最高，为15.4%，主要是由于整个地区的心脏瓣膜置换事件不断增加。
