智慧医械网消息 近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司“主动脉覆膜支架系统”创新产品注册申请。
据悉，该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，其近端锚定区长度应≥15mm。该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。
资料显示，先健科技专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。截至2024年6月30日，公司已实现高质量专利布局2,198项，目前累计15款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入“创新医疗器械特别审查程序”。
公司秉承“创新”+“国际化”的发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，并拥有7个境外子公司，销售网络覆盖全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。
际上，目前先健科技已经拥有多款主动脉覆膜支架系统，如Ankura™大动脉覆膜支架系统（直管型胸主动脉覆膜支架系统）用于隔绝胸主动脉瘤的瘤腔或封闭夹层破裂口，恢复主动脉腔内正常血流，降低胸主动脉瘤或主动脉夹层破裂的风险。
Ankura™大动脉覆膜支架系统（分叉型腹主动脉覆膜支架系统）用于隔绝腹主动脉瘤的瘤腔，恢复主动脉腔内正常血流，降低腹主动脉瘤破裂的风险。
而Ankura™Ⅱ大动脉覆膜支架系统用于胸主动脉夹层的腔内介入治疗，由覆膜支架和输送器组成。其通过增强近端贴壁性，防止内漏；并且提高支架柔顺性，顺应弓部弯曲血管形态；同时降低远端再发破口的发生率；纵向支撑力强，防止支架短缩；并且具有助力术中定位、即刻封堵、无膜内漏、轻松通过扭曲血管等多重优势。
Yuranos™腹主动脉覆膜支架系统由预装覆膜支架和输送器组成。覆膜支架包括腹主动脉分叉支架和髂动脉延长支架，主要由镍钛合金和PET覆膜组成。用于肾下型腹主动脉瘤的腔内治疗。
G-iliac™由髂动脉分叉支架、髂内覆膜支架及其各自配套的输送器组成。髂动脉分叉支架由自膨式镍钛合金支架和PET膜组成；髂内覆膜支架由自膨式镍钛合金支架和e-PTFE 膜组成。骼动脉分叉支架系统用于腹主动脉瘤合并髂动脉瘤或孤立性髂总动脉瘤的腔内重建。
发展至今，先健科技已成功开发生产出冠状动脉球囊扩张式支架、肾动脉支架、主动脉瘤覆膜支架、血栓过滤器、动脉导管未闭封堵器、房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器产品，部分产品在国家药品监督管理局获准（试）产注册证。公司现拥有包括室间隔封堵器发明专利等20多项技术专利。产品目前已遍布全国二十多个省,九十多家医院,为数千名患者解除了病痛。
