智慧医械网消息 近来，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站最新公示信息显示，骨圣元化机器人（深圳）有限公司（以下简称“骨圣元化”）研发的关节置换手术导航定位系统已于2025年6月6日获得医疗器械注册批准，注册证号为国械注准20253011140。
中国正面临庞大的晚期关节疾病患者群体，每年至少有上千万患者需要接受关节置换手术。随着人口老龄化趋势的加剧，这一需求预计将持续增长。关节置换手术作为终末期关节疾病的核心治疗手段，其临床价值无可替代。
近年来，该类手术量以每年20%-25%的速度高速增长。然而，受手术本身复杂性、医疗资源分布不均以及基层医疗机构手术能力限制等多重因素影响，当前的实际手术量仍显著低于潜在需求。
关节置换术能有效缓解疼痛、改善患者关节功能，是治疗终末期骨关节病的主要方法。然而，现有文献表明，仍有约20%接受全膝关节置换术（TKA）和7%接受全髋关节置换术（THA）的患者术后满意度未达理想水平。为提升患者满意度并优化临床预后，辅助关节置换机器人技术在临床实践中得到了日益广泛的应用。
骨科手术机器人技术的应用，有效缓解了手术需求增长与合格外科医生数量不足之间的矛盾。此类机器人作为融合了医学、生物力学、精密机械及计算机科学等多学科知识的先进医疗器械，能够为外科医生提供精确的术前规划支持和术中精准操作辅助，从而提升手术安全性、促进微创化，并实现高精度的手术执行。
追溯历史，全球骨科手术机器人的研发与产业化始于20世纪90年代。历经数十年的发展，目前实现产业化的主要骨科手术机器人公司集中在美国、以色列、法国和中国。
在国际市场，布局骨科手术机器人的主要企业包括强生（Johnson & Johnson）、史赛克（Stryker Corporation）、捷迈邦美（Zimmer Biomet）、美敦力（Medtronic）及施乐辉（Smith & Nephew）等。
其中，美敦力的Mazor X Stealth脊柱外科手术导航定位系统与法国MEDTECH S.A.S公司（现属捷迈邦美）的ROSA One脑外科与脊柱外科手术导航定位系统，分别于2021年和2019年获得NMPA颁发的进口三类医疗器械注册证。
在中国国内，参与骨科手术机器人研发与生产的企业数量持续增加。截至目前，包括天智航、和华瑞博、微创机器人、鑫君特、键嘉、骨圣元化、普爱医疗、柏惠维康、佗道、纳通、铸正等在内的超过30家公司的产品已获得三类医疗器械注册证。
尽管如此，在临床实践中应用较为广泛的主要有Mako机器人手术系统、鸿鹄膝关节置换手术机器人系统、骨圣元化膝关节置换手术机器人系统以及HURWA膝关节置换手术机器人系统等几种。
骨圣元化膝关节置换手术机器人系统作为一款国产、限制性、半主动式、基于CT影像数据的手术机器人系统，已获NMPA批准用于成人TKA和成人THA，这充分体现了骨圣元化在该领域的研发实力。
骨圣元化是元化智能的全资子公司，专注于骨科手术机器人的研发。该公司于2021年11月，将其锟铻®全骨科手术机器人/膝关节置换手术导航定位系统成功纳入NMPA创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），并于2022年4月获批上市（注册证号：国械注准20223010510）。
随后，该系统于2023年3月获批增加髋关节置换适应症，并于2024年7月再次获批增加单髁膝关节置换适应症。至此，锟铻®系统成为国内首个通过NMPA创新医疗器械特别审查程序，实现髋、膝、单髁三位一体、多适应症覆盖的全关节骨科手术机器人。基于同一平台开发的脊柱创伤适应症产品也已启动注册流程。骨圣元化已独立完成手术机械臂、导航系统及全部核心软件的自主研发，在骨科手术机器人领域确立了领先地位。
母公司元化智能成立于2018年，总部位于深圳。公司定位为高端专科智能医疗装备的创新研发与精密智造，以实现高端医疗装备的国产替代为目标。元化智能采取了独特的自主研发策略，专注于专科手术机器人的设计，旨在为医疗领域带来革命性突破。
公司已形成以全骨科手术辅助机器人为核心，并拓展至骨科、消化科、妇产科、血透中心等多个临床科室的先进专科医疗手术机器人产品布局。元化智能是目前国内唯一一家具备骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的公司。
辅助关节置换机器人的核心优势在于能够精准、稳定地执行术前规划，同时具备耐疲劳、操作可重复性高等特点。这使临床医师能够为患者制定高度个性化的手术方案，最大限度地减少人为因素导致的假体植入误差。
当前，国产机器人在截骨与假体植入的精准度上已达到国际同类产品的同等水平，但在手术总时长及外科医生的学习曲线方面仍存在一定差距，主要体现于注册配准和截骨操作耗时。优化术中注册方式、简化操作流程有望缩短手术时间。
机器人辅助关节置换术代表了关节外科手术的未来发展方向。尽管存在一定的学习曲线，但这并不影响机器人完成手术的精准性。随着外科医生操作经验的积累，机器人辅助关节置换术的手术时间有望缩短至与传统关节置换术相当的水平。
