近日，苏州艾科脉医疗技术有限公司自主研发的AccuPulse™脉冲电场消融系统顺利完成了全部临床研究的入组，跻身国内外脉冲电场产品临床研究第一梯队，计划于2025年与艾科脉公司自主研发的心脏三维标测系统同步上市。
AccuPulse™脉冲电场消融系统
艾科脉成立于2020年11月，是一家国际领先的心脏电生理领域的平台型创新技术公司。其核心团队来自强生、GE、Acutus Medical、雅培等跨国企业，具备丰富的心脏电生理医疗器械研发、注册和商业化经验。公司组建了由美国知名电生理技术专家领衔的研发团队，并得到了海外归国科学家、知名临床专家和创投机构的鼎力支持。公司在中国苏州和美国均设有研发中心。
据介绍，该公司开发的脉冲消融系统AccuPulse™可支持10通道的电极消融、实现微秒级的单次脉冲消融。而且，该系统从环形多级可变圈径的PFA消融导管、到多通道PFA能量发生器，均已实现自研自产。
艾科脉项目开发总监章湘明博士表示：“我们的核心壁垒主要体现在两点，一点是能在极短时间内释放稳定、高精度的陡脉冲的高压电，其单次作用时间不到0.2秒，处于世界领先水平；另一点是找到了一套适用于房颤消融，尤其是肺静脉隔离的优选的消融脉冲参数。”
针对行业热议的脉冲电场消融深度等问题，AccuPulse™采用双极双相设计，可让能量聚焦于心肌，降低了肌肉收缩或震颤。同时，该产品还对脉冲脉宽、编组设计等参数进行了细致的优化，以提升患者治疗的有效性、安全性与耐受性。
在临床研究中，AccuPulse™达成了100%的即刻成功率，每台手术平均用时50分钟完成全部肺静脉隔离，每台手术平均总放电时间仅为30秒，平均X光透视时间约为7分钟。截至发稿日，该试验没有发生与器械相关的不良事件，术后患者生活质量得到明显改善。而且，所有研究者均可以顺利完成首例手术，试验初期平均手术时间和后期的平均手术时间无明显差异，研究者可以通过较短的学习曲线熟练掌握AccuPulse脉冲消融系统的应用。
艾科脉创始人阴杰还表示：“假如未来的电生理企业仅有一款脉冲消融导管产品，而没有自主研发的三维电生理系统，就不能帮助医生解决他们所面临的问题”。这是因为，如果中国医院在手术中只能依赖X射线或国外厂家的三维系统，就会存在X射线辐射多、手术时间久、缺乏精准定位、医生学习曲线长、需要频繁切换系统等局限性。
因此，艾科脉从一开始就决心推出自己的磁电定位三维PFA解决方案。而这将解决了当今心房颤动治疗中电生理学导管室面临的一个主要问题：多台设备组合使医院成本居高不下。在艾科脉的新技术出现之后，导管室只需购置一套设备。磁电双定位系统保证了定位的可视化，可以帮助医生更快完成手术，提高医院效益。
目前，艾科脉的三维标测系统已完成软件与硬件的整体架构设计，将具有磁电智能定位功能，拥有能够支持超高密度标测的上百个电信号和磁信号通道，能够与公司自有的脉冲消融系统无缝整合，再结合自研开发的压力感知导管、高精密度标测技术，心腔内超声导管技术（ICE）等，构建电生理手术的完整解决方案。
去年5月，艾科脉完成由前海母基金领投，上海生物医药基金、元生创投跟投的近亿元A轮融资。借力资本东风，该公司预计能在2025年上市脉冲消融导管与三维标测导航系统，并且有望在2026年于欧洲和美国上市。
