智慧医械网消息近来，据江苏省公布，2025年5月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品164个，日前已经报道了徐州益柯达电子科技有限公司的4K荧光内窥镜摄像系统。
此外，还有新光维医疗科技（苏州）股份有限公司的4K三维电子胸腹腔内窥镜和医用内窥镜摄像系统也获批。
其中，4K三维电子胸腹腔内窥镜产品由头端部、插入部、操作部及连接线缆组成。该产品用于腹腔和胸腔的诊断与手术中观察成像，与本公司生产的内窥镜摄像系统和冷光源配合使用。荧光功能应配合已在中国批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用，可实现对波长845±30nm的近红外荧光成像。在医疗机构中使用。
其工作原理是，头端部的2个独立图像传感器（CMOS）同步将接收到反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理主机，图像处理主机接收来自内窥镜的图像信号并转换成三维影像信号，最终呈现在三维显示器的屏幕上，用户通过偏光眼镜进行三维画面观察即可观察到三维图像。图像传感器（CMOS）具有捕获荧光波长的能力，因此可以识别非可见光的波长。
而医用内窥镜摄像系统产品与适配的光学内窥镜及监视器配合使用，将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像，与本公司生产的适配电子内窥镜配套使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至监视器成像。
其工作原理是，4K摄像头与光学内窥镜配合使用，4K 摄像头内部的光电成像传感将接收到的光学信号转化为电子信号，再通过信号线传送至4K摄像系统主机进行处理后显示在监视器上。电子内窥镜与摄像主机配合使用，用于将电子内窥镜采集到的图像进行处理后输送至监视器成像。
据新光维表示，此次获证的4K三维电子胸腹腔内窥镜融合4K超高清与3D立体视觉技术，突破传统2D成像局限，清晰呈现血管、神经等细微结构，帮助医生精准判断器械与组织距离，尤其适用于肿瘤切除等高难度手术，大幅提升操作安全性。
而同步获批的ETW系列4K超高清摄像系统新增可重复软镜兼容模块，支持与可重复软镜协同工作，成为公司“双镜合一”解决方案的核心组成部分。未来该系统将通过AI技术融合，实现术中实时病变提示与路径规划，推动诊疗从“可视化”向“智能化”跨越。
资料显示，新光维医疗成立于2016年10月，是一家专注于医用内窥镜及相关创新产品的研发及商业化的微创诊疗企业。“立足中国，放眼全球”，公司总部及研发基地坐落在苏州工业园区，同时在日本东京、上海、成都、南京等地设立子公司及分支机构。
依托强大的自研能力和独有核心技术平台，新光维医疗打造创新优质的“可重复使用内窥镜+一次性使用内窥镜+配套耗材”内窥镜下全套微创诊疗解决方案，产品覆盖普外科、妇科、肝胆外科、泌尿外科及呼吸介入 等多个临床科室，已销往全球多个国家及地区。
此外，新光维还表示：“今年5月，新光维在一次性内窥镜领域取得突破性进展，多款产品在英国、土耳其、越南、哥斯达黎加四国获批上市，标志着其全球化战略进入深度渗透阶段。此次获批产品覆盖泌尿外科、妇科等多个临床科室，通过技术创新与本地化适配，进一步巩固其全球竞争力。”
在英国获批的一次性使用电子输尿管肾盂镜采用7.5Fr超细镜体（约2.5mm），可无创通过狭窄腔道，降低术中黏膜损伤风险；此外，在英国、哥斯达黎加获批上市的一次性使用电子宫腔镜则凭借即用即弃设计，彻底规避交叉感染风险，适配从基础筛查到复杂手术的全场景需求。
一次性使用电子高清膀胱肾盂镜，搭载百万级像素分辨率，结合配套的内窥镜图像处理器（200系列），可匹配重复使用内窥镜的成像质量，其升级LED光源亮度提升500%，确保血尿或组织碎屑干扰下的术野清晰。该产品此次同步在英国、土耳其、哥斯达黎加获证。
据了解，新光维从超高清视频技术切入医用内窥镜领域，始终坚持自主研发创新，形成了超高清成像技术、特殊光医用成像技术、一次性使用内窥镜技术、3D医用成像技术、超细内窥镜技术五大核心技术，实现了从高清到4K再到4K3D荧光内窥镜的替代突破以及多种技术融合的应用突破。
实际上，在过去几年中，4K内窥镜高速发展，目前已经成为众多企业的主推产品，主要源于4K内窥镜技术是基于高清视频技术的快速进展，其分辨率达到了3840 x 2160像素，是传统1080p高清内窥镜的四倍，与此同时，4K+3D+IR等多重技术的结合，也使得内窥镜产品技术得到了快速提升。
