根据中国医疗器械分类，三类证适用于高风险设备，需要经过严格的临床试验和监管审核，表明该产品在安全性和有效性上达到了高标准。
据了解，作为一次性设备，该产品在设计上优化了使用便利性和感染控制，符合现代医院对高效手术的需求。虽然具体技术细节未公开，但其获批三类证表明其质量可能与国际产品相当。
同时中国制造的医疗器械在行业中通常具有价格优势，而目前亚太地区市场是全球医疗器械增长最快的区域，尤其是中国市场因人口基数大、医疗支出增加和政府政策支持而成为增长热点。中国的医疗器械行业受益于“健康中国2030”规划，政府鼓励本地企业研发高端设备，减少对进口的依赖。
而亚太地区由于发展较慢的原因，对于医疗器械产品的成本敏感性较高，这样一来，安特尔的一次性使用高频切开刀产品会在价格上更具竞争力。
安特尔作为中国企业，熟悉国内医院的采购流程和使用习惯，由于拥有全球最大、最活跃的医疗器械市场，未来在市场推广和售后服务上更有优势。
安特尔成立于2013年，一直从事微创诊断与治疗的生产、研发、销售及售后服务，专业从事内窥镜配件及周边设备。建立了基于ISO9001和ISO 13485的完整QMS，产品包括一次性使用内窥镜套扎器、一次性使用内窥镜活体取样钳、一次性使用内窥镜注射针、一次性使用电圈套、一次性使用夹子装置和一次性使用内窥镜异物钳、一次性使用内窥镜喷洒管等。
产品销售覆盖了国内各个省份，并销往国外的亚太地区、欧盟、中东市场。2020年7月，安特尔成为新跃医疗集团的成员之一，并深化ERCP和ESD产品线，成为国内乃至全球先进的医疗解决方案提供商。
临床上，软性内窥镜用高频手术器械种类众多、形态各异，多配合消化道内窥镜，通过内窥镜的器械通道，利用来自高频手术设备传输的高频能量，完成对消化道组织的取样、切除、止血等操作。
其中高频刀市场主要由国际巨头主导，主要玩家包括Medtronic PLC、Olympus Corporation和Boston Scientific Corporation，这些企业凭借先进技术和品牌影响力占据主导地位。相比之下，中国企业目前在全球市场的影响力较小，但成本优势和本地化生产能力让中国企业在亚太地区具有竞争潜力。
中国高频刀行业正处于快速发展阶段，受益于国内市场需求和政策支持，但全球竞争中仍需克服技术差距和品牌影响力不足的挑战。
三类证是进入高端医疗市场的重要门槛，这可能吸引更多投资和国际合作。此外，这也反映了中国医疗器械行业向自给自足方向发展的趋势，特别是在高端设备领域减少对进口的依赖。
安特尔的一次性使用高频切开刀获批三类证，标志着中国企业在高端医疗器械领域取得重要突破，其竞争优势在于成本效益和本地化生产，获批意义在于提升市场准入和行业信誉，为未来国际扩张奠定基础。
行业数据显示，2023年全球一次性使用高频切开刀市场销售额超过140亿元，预计2030年将达到210亿元，年复合增长率（CAGR）为5.5%（2024-2030）。
