近日开立医疗各一款新型号电子上消化道内窥镜和电子下消化道内窥镜，以及一款新型号医用内窥镜图像处理器获广东省药品监督管理局第二类注册批准上市，编号分别为粤械注准20252060113、粤械注准20252060115、粤械注准20252060114。
消化内镜的原理与应用场景 消化内镜是一种带有微型摄像头的管状仪器，用于检查和诊断消化道内的病变。电子消化道内窥镜一般在医院内镜室使用，进入人体消化道后，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊断，结合手术器械可进行内镜手术和治疗，用于通过视频监视器提供影像供消化道的观察、诊断和治疗。 临床上医生将内镜插入到消化道直接获取消化道的图像，或经附带的超声或X线等设备获取消化道及邻近器官的影像，可以直观地观察到患者的食管、胃、肠道等部位的情况，并且可以在内镜下取活组织做病理检查，以及做各种病变的内镜下治疗。 注册变更与CMOS发展 近几年内窥镜注册由三类变更为二类以及CMOS（半导体元件）发展带动了国内内镜企业的迅速发展。 消化道内镜检查（EGD）是最早应用于临床的消化内镜技术，目前已成为消化道疾病的主要诊断方法，特别是在癌筛查和癌前病变监视随访中发挥着不可替代的作用。 电子消化道内窥镜的操作流程与规格差异 电子消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般为直视型（视向角为0度），镜体由头端部、弯曲部、插入部（也称作主软管）、操作部及连接部组成，产品组成中可包括与之连接、组装的附件，例如吸引按钮、送气/送水按钮等。 电子消化道内窥镜进入人体自然腔道，预期与人体黏膜组织接触。但考虑进行电子镜检查和治疗的患者可能存在黏膜组织破损或者出血等情形，产品属于接触损伤表面的器械。 使用前，将按钮安装到电子消化道内窥镜上，通过连接部插头将内窥镜与内窥镜冷光源及图像处理装置连接。内窥镜不同规格型号之间的差异通常为长度、直径、工作通道内径的差异。 关于开立业务布局和业绩分析 开立医疗已经拥有了由型号EG-550派生出来的系列电子消化道内窥镜，具有以下特点：大角度、小弯曲半径，容易到达一些难以到达的部位，减少诊疗盲区；全密封设计，可以直接浸泡洗消，不需要使用防水帽，避免了误操作导致内镜进水损坏的风险；辅助送水，送水方向与手术器械方向更贴合，为内镜诊断提供优异条件；采用一键式内窥镜连接器设计，简化了内镜检查前后的设备连接和拆卸工作；出色的握持手感让操作更加得心应手，减轻了长时间操作内镜造成的疲劳不适感。 目前开立医疗的产品线涵盖超声医学影像、内镜诊疗、微创外科和心血管介入等领域，为全世界170多个国家和地区的医疗机构提供专业专科化的整体解决方案。其中内窥镜产品线包括了内窥镜图像处理系统、超声内镜系统、消化内镜、支气管镜、周边设备与耗材等。 去年国内医疗机构终端的医疗设备招采活动减少，超声、内镜行业的全年招标总额明显下降，导致开立医疗国内业务收入有所下滑，预计2024年归母净利润1.36亿元至1.82亿元，同比下降59.95%-70.07%；扣非净利润预计1.04亿元-1.5亿元，同比下降66.01%-76.41%。 开立医疗表示国内医疗设备行业竞争加剧，医疗设备的集采项目日渐增多，产品销售毛利率呈下降趋势。在此期间开立医疗持续保持高强度战略投入，加大对新产品线的支持，引进各类研发、销售人才，公司销售费用和研发费用同比均增加。
