智慧医械网消息 近期，在中国医疗科技领域的一项重大突破中，北京安颂科技有限公司（以下简称安颂科技）宣布其研发的氧化锆陶瓷股骨头产品于2025年1月8日获得了国家药品监督管理局（NMPA）的认证，注册证编号为国械注准20243132300。
这标志着安颂科技在高端医用陶瓷材料领域的创新成果正式获得国内市场的认可，填补了国内在高性能陶瓷股骨头生产上的空白，并在多个性能指标上超越了国际竞品。
安颂科技的氧化锆陶瓷股骨头，命名为Artica®，是用于髋关节置换的关键组件，专门设计用于治疗股骨头坏死、髋关节发育不良等需要进行全髋关节置换的患者。
该产品采用独特的氧化锆陶瓷材料，结合了高低温循环烧结技术，这一工艺不仅优化了材料的微观结构，还在保持材料强度的同时提高了其韧性和抗破碎性。
在过去的二十多年里，安颂科技一直致力于生物医学材料的研究与开发，尤其是高性能陶瓷材料的应用。氧化锆陶瓷因其优异的化学惰性和生物相容性成为髋关节假体的理想材料。
通过创新性的高低温烧结工艺，安颂科技成功控制了氧化锆陶瓷的相变现象，这种相变通常在温度变化时会导致材料性能下降。安颂科技将陶瓷晶粒控制在约200纳米的尺寸，使得Artica®在性能上实现了稳定性和耐久性的双重提升。
相变控制：通过独特的烧结技术，安颂科技实现了对氧化锆陶瓷相变的精确控制，减少了由于相变引起的性能劣化。
高韧性与抗破碎性：新一代氧化锆材料的韧性和抗破碎性能显著优于四代陶瓷（氧化锆增韧氧化铝陶瓷），这意味着更低的术后并发症风险。
化学惰性：与金属股骨头相比，Artica®的化学惰性减少了金属离子释放的风险，从而降低了假体松动的可能性。
中国每年有超过50万患者需要髋关节置换手术，这一数字随着人口老龄化呈上升趋势。传统上，市场上的陶瓷股骨头主要由德国CeramTec公司提供，这些产品不仅价格昂贵，而且依赖进口。安颂科技的Artica®不仅打破了这一技术垄断，还提供了更为经济的选择。
根据术后随访数据，Artica®在术后3年内的Harris评分优良率达到100%，而术后4年的假体生存率也保持在100%，显示出优异的临床表现和患者的满意度。
安颂科技的Artica®在多项性能指标上超越了国际竞品：
强度与耐用性：Artica®的材料强度超过了同类进口产品，确保了在患者体内的长期稳定性和可靠性。
材料韧性：材料的韧性极佳，显著降低了术后破碎的风险，提升了患者的安全性。
表面光洁度：通过自主研发的精密加工磨床，产品表面光洁度达到了3纳米以下，这种极高的光洁度大大减少了植入后的人体磨损，延长了假体的使用寿命。
安颂科技具备从材料研发到产品制造的全产业链能力，确保了产品的每一环节都严格按照高标准进行。公司拥有一系列专利技术和质量控制流程，确保每个Artica®都能达到或超过国际标准。
安颂科技的这一创新不仅为中国患者带来了新的治疗选择，也向世界展示了中国在医疗科技领域的创新能力和制造水平。未来，安颂科技计划进一步扩展其产品线，继续在全球范围内推广其高性能的医用陶瓷产品，希望通过更广泛的国际合作，惠及更多的全球患者。
通过这一产品的成功，安颂科技不仅推动了中国医疗器械的自主创新，也为全球医疗健康行业树立了新的标杆，标志着中国在高端医疗材料领域迈向了世界领先水平。
