近日，剑虎医疗科技（苏州）有限公司（以下简称剑虎医疗）开发的StarTrek介电电生理三维标测系统和Alphatrion纳秒级脉冲消融系统，在中国医学科学院阜外医院唐闽主任团队主导下，于北京阜外医院启动了首次人体临床试验入组，顺利完成了两例持续性房颤患者的入组治疗。业内人士认为，这标志着国产电生理赛道又跑出一匹“黑马”，其凭借卓越的技术硬实力，正在引领国产PFA走向新高度。
消息显示，在此次项目的两例手术过程中均采用了局麻+镇痛的方式进行，在脉冲电场放电过程中患者没有肌颤及剧烈疼痛的发生，唐闽主任也表示了患者的疼痛反应低于射频消融手术中的疼痛反应。
手术进行十分顺利，且无不良事件发生，从患者上台至下台耗时共计约90分钟，目前患者已经正常出院进行随访中。其实在今年5月份，该介电三维标测+纳秒级脉冲消融一体化系统已在郑州完成了全国首例该系统指导下的药物难治性阵发性房颤的介入手术治疗，手术同样很成功。
据了解，剑虎医疗相关产品的临床试验不仅针对了阵发性房颤，还针对了持续性房颤展开，其手术的成功无疑是标志了我国在房颤介入治疗领域新的突破。
之所以能够取得如此瞩目的临床成果，与剑虎医疗独具匠心的产品创新优势密不可分。剑虎医疗打造的三维介电脉冲电场一体化消融系统是由TARTREK™三维介电成像标测导航系统、ALPHATRION®纳秒脉冲电场消融仪和HALOPULSE™ 介电定位环形多通道消融导管三部分组成，是集影像+能量平台+耗材的一体化方案。
值得一提的是，据昆山开发区发布表示，剑虎医疗是目前国内唯一一家同时拥有介电三维标测技术和纳秒级脉冲消融技术的医疗科技企业。尤其是在三维标测领域，剑虎医疗更是遥遥领先。
据悉，剑虎医疗的TARTREK™三维介电成像标测导航系统通过测量跟踪不同组织细胞介电常数的改变，进而实现人体组织结构的实时三维高精度定位成像，成像分辨率可以和CT图像媲美，为心脏电生理治疗提供更精确的导航。
同时术中几乎不需要X射线辅助，可最大限度减少X线对患者和术者的损害，并有助于肾功能不全和造影剂过敏患者的治疗，符合“绿色电生理”的理念。
脉冲电场消融市场概括
脉冲电场消融（PFA）因能达到“安全有效更高效的”的治疗房颤的目的，被誉为是“房颤治疗新的技术变革”。据了解，截止目前NMPA已批准四款PFA产品，国产产品是锦江电子的PulsedFA、德诺电生理的CardiPulse，海外产品是波士顿科学的FARAPULSE 以及美敦力的PulseSelect。其中，PulsedFA和PulseSelect是环状消融导管、而CardiPulse和FARAPULSE则是花瓣形消融导管。这四款产品在设计上拥有各自特点。此外，还有玄宇医疗、艾科脉医疗、鑫律通、洲瓴医疗、远山医疗等纷纷入局，惠泰医疗、微电生理、迈微医疗等多家 PFA 产品也已进入临床各个阶段。
根据弗若斯特沙利文预测，中国 PFA 市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间CAGR为43.73%。中国 PFA 市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由 2025 年的占比 8.18% 提升至 2032 年的 38.87%。
业内相关人士提到：“PFA是具有革新性的房颤消融技术，和其他房颤消融技术相比，好比电动汽车取代燃油车一样，需要一个过程，目前 PFA 在心脏电生理领域还处在一个早期的发展阶段，国产企业产品尚未有大规模临床应用，临床数据在累积阶段，但随着该技术不断完善，在产品的安全性和有效性之间找到最佳平衡后，有望逐步取代射频消融和冷冻消融，成为主流的房颤消融手段。”
可以预见，中国的 PFA 市场将在未来迎来一场激烈的市场竞争，不仅国产企业在电生理市场中的份额有望提升，而且在各方势力制衡下，急需治疗的患者也成为了最大的受益者。
