众所周知，我国电生理医疗器械行业，外资品牌仍占据绝对主导地位。外资品牌诸如强生、雅培、美敦力、波士顿科学等企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据主导地位。
不过，随着市场变化和行业发展，国内医疗器械其他细分领域生产厂家将有可能会逐步切入该细分领域，进一步加剧该领域的竞争，国内厂商的竞争力也在不断地提升，将进一步加强与海外厂商的竞争。
前不久，国内知名电生理厂商，微电生理公布2024年半年报，实现收入1.98 亿元，同比增长39.57%；实习归母净利润1701万元，同比增长689.30%；实现扣非归母净利润92万元，是公司首个报告期实现正向扣非净利润。
对于业绩的增长，微电生理表示，主要得益于“业务规模不断扩大，产品销量增加”，同时，降本增效带来的利润增长。
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微电生理上半年净利润增长近7倍：
因集采降低毛利率下降
据了解，微电生理从电生理介入诊疗与消融治疗的临床需求出发，关注患者和医生的安全，致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域新理念、新技术、新疗法的不断拓展。公司已形成了以图像导航、精密器械及能量治疗为核心的三大技术平台，掌握了多项核心生产工艺及产品开发技术，并广泛应用于公司的电生理设备及耗材。
其中设备类产品的核心技术主要包括硬件电路设计、核心算法设计及软件开发，其中软件系统属于设备的一部分，主要依托图像导航平台及能量治疗平台实现；耗材类产品的核心技术主要包括导管的高精密设计和制造工艺，主要依托精密器械平台实现。
从核心技术来看，主要包括图像导航技术平台、精密器械技术平台以及能量治疗技术平台等领域。
其中图像导航技术平台方面，微电生理围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。
而精密器械技术平台方面，微电生理建立了精密器械技术平台，通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高导管设计的精密性和易用性。
能量治疗技术平台方面，其搭建了能量治疗技术平台，依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。
据微电生理表示，公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。截止今年上半年，公司共计7项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司自主研发的第一代Columbus®三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于2020年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是首个国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统，标志着国产三维心脏电生理技术达到国际先进水平，现已持续更新迭代至第四代。
为巩固现有领先地位、提高公司竞争优势，公司积极布局电生理介入诊疗术及消融治疗领域新兴技术方向，已形成丰富的技术储备，现已完成“射频+冷冻”的协同布局，积极利用现有平台进入新领域，开展差异化研发，提高技术门槛，以提供更优质的临床体验。
据微电生理介绍：“2024年上半年公司持续深入推进全球化营销战略，全球手术量约1.2万例，实现营业收入1.98亿，同比增长39.57%;其中包含委托研发收入约400万，剔除这部分因素，销售收入同比增长约43%。上半年国内营业收入增长超过45%，主要得益于产品结构进一步优化，高净值的迭代产品及压力导管类等新品增速较快。国外营业收入同比增长约36%，其中2024Q1增速较低，因2023Q1非常规特殊订单采购入账而基数较高;2024Q2实现了较快增长，同比增长超过80%。”
同时，微电生理还指出，2024上半年，公司压力射频消融导管在国内开展了近2000例手术，其中有三分之一的手术量用于房颤治疗，三分之二用于室上速、房扑、室早等适应证的治疗。在国外市场，2024H1房颤手术占三维手术量的比达到25%，预计全年压力导管手术量超过1000例。
此外，毛利率方面，微电生理解释道：“2024上半年公司整体毛利率较同期相比有所下降，主要系一方面国内集采降价的原因，一方面公司压力导管等新产品上市时间较短，目前仍处于商业化早期阶段，尚未形成规模效应，导致产品前期成本较高，进而影响了公司整体毛利率水平。未来，随着新产品产量不断增加，加之国产原材料替代、工艺流程优化等措施，新产品生产成本将逐步降低。”
需要注意的是，今年上半年微电生理研发投入合计4475.24 万元，同比去年下降了16.71%，其中费用化研发投入下降了5.12%至3852.08 万元，资本化研发投入下降了52.53%至623.15 万元。研发投入占总营收的比例则从去年同期的37.80%下降到了22.56%，降幅为15.24 个百分点。
微电生理还强调，心脏电生理手术对器械的可操控性、质量稳定性和安全性能要求极高。公司推出的三维电生理标测系统是首个国产磁电双定位三维心脏电生理标测系统、首个国产导管全弯段显示三维心脏电生理标测系统、首个进入国家创新绿色通道的三维心脏电生理标测系统。
截至目前，微电生理在国内外已累计应用于超7万例三维心脏电生理手术，在国产厂家中排名第一，积累了大量的临床反馈，能够有效优化公司产品的算法。公司的核心产品凭借优异的产品性能和良好的临床表现获得了高度的市场认可。
02
国内外市场齐头并进：
全力进军房颤治疗领域
据微电生理介绍，今年上半年，公司持续深入推进全球化营销战略，引领国产电生理手术解决方案的全面推进，其中TrueForce®压力导管、IceMagic®冷冻消融产品等新产品同比增长475%。
在国内市场，公司聚焦优势产品，全力进军房颤市场。随着北京、湖北和天津的集采中标执行，TrueForce®压力导管入院速度相对加快，使用量不断攀升，上市以来已在多家中心完成了近3000例压力监测指导下的射频消融手术，均获得满意疗效及较高的临床认可度。
据悉，IceMagic®冷冻消融产品已完成近30个省份的挂网，全球首个具有表面多路测温功能的IceMagic®多路测温冷冻消融导管已在华西医院等地开展上市后首批临床应用，治疗效果显著。
此外，公司积极参加四川省医学会心电生理与起搏学术会议、第25届南方心血管病学术会议、全国心血管疾病管理能力评估与提升项目（CDQI）等专业学术会议。在近期第22届心房颤动论坛上，公司首次举办“冰、火、电——电生理全面解决方案”学术专题会，搭建核心产品应用分享学术平台，进一步体现诊断及治疗一体化解决方案能力。
在国外市场，公司加大海外市场拓展力度，加快提升市场渗透率，三维手术量实现快速增长，现已累计覆盖36个国家和地区；TrueForce®压力导管销量优异，成为上半年销售额占比最高的产品，为国产房颤治疗方案走向国际市场奠定了良好开端。
公司携多款产品参加第45届美国心律协会年会（HRS 2024）、欧洲心律协会年会（EHRA 2024）、第49届阿拉伯国际医疗器械展览会（Arab Health），全方位展现心律失常诊疗新图景，不断提升电生理手术全面解决方案国际品牌影响力。
此外，微电生理在研发项目顺利推进，全面布局“冰火电”能量平台。其中新产品研发项目方面，公司在完成“射频+冷冻”协同布局的同时，积极推进PFA项目研发进度，全面覆盖“冰、火、电”三大能量平台。公司自主研发的脉冲电场消融导管已进入临床随访收尾阶段。
参股公司上海商阳医疗科技有限公司的脉冲电场消融项目已递交国内注册，预计2025年上半年可获得国家药品监督管理局的注册证书。肾动脉消融项目现处于临床试验阶段，正在多家中心开展临床入组；FlashPoint®肾动脉射频消融系统通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。
与此同时，微电生理自主研发的一次性使用心腔内超声成像导管已完成型测检验，计划下半年开展临床试验。
而在产品迭代研发项目方面，公司持续开展Columbus®三维心脏电生理标测系统软件升级，进一步优化自动高密度标测功能，在标测效率方面有数倍提升。双弯压力感知磁定位灌注射频消融导管已递交国内注册申请。
并且在战略合作项目方面，微电生理持续推进与Stereotaxis的合作，其核心产品第五代“泛血管介入手术机器人磁导航系统”（Genesis RMN®System）及双方共同合作研发的磁导航消融导管均已递交注册申请，力争于2024年下半年获得NMPA注册批准。
值得注意的是，微电生理还强调，公司持续推进国产原材料替代，不断优化工艺流程，开展部分产品外协外包，进一步降低生产成本。同时，公司不断提升生产效率，增加产量，保证产品交付率，耗材类产品产量同比增长超25%，全线产品国内外交付率均达到100%。
