近来，据智慧医械网查询得知，国内两款心血管医疗器械产品获批上市。国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”）“经导管主动脉瓣系统”创新产品注册申请。
资料显示，该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。采用球囊扩张式瓣架结构，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，可选择性通过长、短两款输送系统经由不同入路将生物瓣膜植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能，满足不同入路患者临床需求。
而在前不久，国家药品监督管理局还批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。
据资料显示，纽脉医疗经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。
五大核心优势：具有颠覆性技术创新
据佰仁医疗在公告中表示：“这款具有自主知识产权的全球首个结构和工艺实现与外科生物瓣相同启闭模式的球囊扩张式经导管主动脉瓣产品（国械注准20243131529），对比以往国内已经注册上市的同类产品，该产品具有颠覆性的技术创新。”
据佰仁医疗介绍，对于人工生物瓣（包括外科生物瓣和经导管介入生物瓣），瓣膜的耐久性和抗钙化性能是业界最为关注、研究最多的两个关键性能。目前外科牛心包生物瓣有大组长期临床应用数据10—15年使用寿命，被公认为是生物瓣耐久性的金标准。
除瓣叶组织抗钙化改性技术外，其瓣叶交界固定在非管状单丝的弹性支架上使瓣叶启闭的应力最小是获得耐久性的关键。佰仁医疗这款经导管主动脉瓣，通过其专利技术—“瓣叶交界与网管支架连接”的缝制工艺，首次实现了在激光雕刻的六边形网格结构的管状支架上固定生物瓣叶，克服了介入生物瓣支架无弹性下实现与外科生物瓣一样的瓣叶开启关闭模式的难题。
按照ISO5840相关要求进行了体外流体力学和加速疲劳对比测试，证实了这款使用同样瓣叶材料的产品具有与已上市多年的外科生物瓣相同的瓣叶启闭同步性和最小瓣叶交界及支撑应力，显示与外科生物瓣一致的体内存续寿命。
同时，这款经导管主动脉瓣结构的可扩张设计也是此前同类产品所不具备的。正像公司已注册上市的限位可扩外科生物瓣一样，该产品是一款唯一可扩张的介入主动脉瓣，这无疑使TAVR-in-TAVR可介入更大一号的瓣中瓣，即多一次ViV成为可能。
无论是其与外科生物瓣一样的耐久性，还是可扩满足多一次的再介入治疗，都将成为结构性心脏病及经导管主动脉瓣领域具有里程碑意义的升级，也为广大国内瓣膜病患者获得更好生活质量和更久生命周期带来福音。
此外，该产品释放与锚定采用球囊扩张方式，创新点还包括：1、生物瓣装载通过球囊内的阻挡部件直接压卧在球囊上，使瓣膜的输送与释放操控性好，定位精准；2、瓣膜支架相同夹角的网格结构设计，使其压握和球扩展开瓣膜中心点保持不变，瓣膜可按定位展开；3、瓣叶形态、瓣架尺寸与外科生物瓣一致，每2mm一个规格，便于适配选择；4、最大规格瓣膜支架流入端裙衬高度为10.5mm，可防止阻挡冠脉开口；5、配有长、短两款瓣膜输送器，可满足少数经股路入有困难患者的选择。
佰仁医疗强调：“我国人口基数大，随着人均寿命的延长，主动脉瓣退行性病变的患者逐年增多。据统计，目前各种原因导致的主动脉瓣狭窄患者超过400万。随着介入瓣在国内的推广以及治疗患者趋于低龄化，对具有更高抗钙化性和耐久性的球扩式介入牛心包瓣的需求随之不断上升。基于公司18年外科手术植入牛心包生物瓣的成功经验，期待该产品与外科植入牛心包瓣具有同样卓越的耐久性。”
三大业务营收同步增长：佰仁医疗上半年净利却暴跌
据了解，佰仁医疗是国内技术领先的动物源性植介入医疗器械创新企业，产品主要应用于心脏瓣膜病、先天性心脏病等结构性心脏病以及软组织修复领域。公司现已获批20项III类医疗器械产品，其中人工生物心脏瓣膜-牛心包瓣、瓣膜成形环、心外科生物补片、流出道单瓣补片、心脏瓣膜生物补片等10 项产品均为国内首个获准注册的国产同类产品，填补了国内空白。
业绩方面，2024年上半年，佰仁医疗实现营业总收入1.91亿元，同比增长13.74%；归母净利润3519.07万元，同比下降20.42%；扣非净利润3256.40万元，同比下降14.04%。显而易见，佰仁医疗上半年增收不增利反而降利。不过，据其强调：“公司对全年营业收入同比增长30%-40%的预期不变。”
三类业务板块上半年，瓣膜置换与修复销售收入增长 18.79%；先天性心脏病植介入治疗销售收入增长10.98%；外科软组织修复销售收入增长10.29%。公司核心产品外科生物瓣销售额同比增长20.57%，国内市场国产品牌占有率稳居前列。
在研发方面，据佰仁医疗介绍，上半年公司研发成果斐然，核心产品球扩式介入主动脉瓣系统注册申请已进入制证环节；介入瓣中瓣系统预期将于近期审结。公司倡导的瓣膜病全生命周期管理理念即将得到有力的产品支撑；三款胶原蛋白植入剂圆满完成临床试验入组，初步结果显著优于对照产品；眼科生物补片、介入肺动脉瓣、消化外科生物补片等即将陆续提交产品注册；分体式介入瓣系统动物试验进展顺利，公司植介入材料和器械原研创新平台的优势突显，核心竞争力稳步增强。
此外，为提高研发效率，并加快实现公司战略布局落地，上半年佰仁医疗还加大研发投入力度，新建了六个研究中心：1、生化与分子生物学中心；2、生物力学与流体力学中心；3、高分子植介入材料与器械研发中心；4、植介入金属材料加工研发中心；5、植介入器械动物实验中心；6、大数据与AI研发中心。
据了解，佰仁医疗在心脏瓣膜修复与置换板块的产品研发主要包括RenatusTM 经导管主动脉瓣系统、RenatoTM 经导管瓣中瓣系统、分体式介入主动脉瓣系统、分体式介入二尖瓣/分体式介入三尖瓣和分体式介入环中瓣系统、微创可预置主动脉瓣等。
而在先天性心脏病植介入治疗板块产品研发方面，主要包括无支架生物瓣带瓣管道、复杂先心带瓣补片、SalusTM 介入肺动脉瓣及输送系统、卵圆孔未闭封堵器及输送系统等。
与此同时，当前佰仁医疗正在加速拓展医美市场，早在2023年，公司成立北京艾佰瑞生物技术有限公司，开发了 3 款胶原蛋白填充剂，今年上半年此 3款产品均已完成临床试验入组。而胶原蛋白作为分体介入瓣锚定支架覆膜涂层用材料，可加快瓣膜锚定支架植入后的内膜化，同时亦可用于医美行业平皱填充剂。
佰仁医疗强调：“2024年公司继续夯实基础研究、完善产品布局、强化组织能力建设，利用好国家支持创新发展的有利环境，加快产品研发和注册上市，促进发展上台阶，同时，2024年也是公司取得突破性进展的关键时期，预期重要在研产品的上市为完善产品布局补上关键的一环， 公司通过加强团队建设提升组织能力，应对业务规模提升带来的组织能力挑战。”
一方面，公司球扩式介入主动脉瓣、介入瓣中瓣审核进展顺利，预期其上市将开启公司产品的介入时代，极大完善公司在结构性心脏病领域的产品布局，助力落实瓣膜病全生命周期管理理念和中国瓣膜病治疗指南的建立，造福广大瓣膜病患者；公司分体式介入瓣动物试验取得重要进展，向全瓣位介入治疗时代又迈进一步。
此外，血管生物补片的上市为软组织修复领域再添拼图，持续验证公司在组织材料处理领域的技术实力和广阔的应用前景；公司眼科生物补片产品已做好注册申报准备，介入肺动脉瓣、消化外科生物补片将提交创新通道申请并做好注册申报准备，其他各项临床试验进展顺利。
另一方面，公司持续加大基础研究投入，持续加强生物化学和分子生物学实验室、生物力学和流体力学实验室、高分子材料实验室、数据与智能化研究中心等实验室建设，持续引进优秀研发人才。
值得注意的是，在基础研究的投入取得了积极成果，基于公司在胶原蛋白领域的长期积累和 BMB 实验室的研发工作，在服务于公司产品研发的基础上，延伸开发注射胶原蛋白产品，三款产品均已完成临床入组，将在完成随访后及时提交注册申报。这也就是说，佰仁医疗正在加速拓展医美市场，未来胶原蛋白产品或将成为公司新的业绩增长点。
