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小小的人工血管就像小小的手机芯片，内部的科技壁垒远超普通人想象，被称为“生命通道”，在临床上应用非常广泛。我们常听见的“搭桥手术”就可用到人工血管。难以置信的是，很长一段时间里，中国的人工血管几乎100%全是海外进口产品，也是中国医械被海外资本“卡脖子”的案例。
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海迈医疗获近亿元A轮融资！
国产小口径人工血管填补市场空白
据最新消息，近日，海迈医疗科技（苏州）有限公司（以下简称“海迈医疗”）宣布完成A轮融资！本轮融资由IDG资本领投，老股东上海生物医药创新转化基金和华方资本共同跟投，赢来资本担任独家财务顾问。
本轮融资所得将主要用于推动公司核心产品——小口径人工血管的临床试验，加快推进产品的临床试验和注册进程，有助于缩短产品从研发到市场的周期。据了解，美国戈尔公司ePTFE小口径人工血管获得FDA批准临床使用已接近50年，然而截至目前中国还没有一个小口径人工血管获得注册证，临床需求迫切，市场巨大。此次融资不仅为公司提供所需资金支持，而且也显示出市场对这一创新技术的高度认可和迫切需求。
资料显示，海迈医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年9月1日，位于江苏省苏州市的苏州工业园区，是一家专注于组织工程与再生医学技术平台的领先公司。公司早期主要致力于开发和生产同种异体小口径组织工程血管，这些产品适用于多种临床需求，包括慢性肾衰透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠心病搭桥术等。
该公司后期不仅专注于小口径人工血管的研发和生产，还计划在此技术平台基础上研发和生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化。凭借其在组织工程与再生医学领域的创新技术和强大的研发能力，海迈医疗已经成为再生医学领域的重要企业之一，并持续受到资本市场的青睐和支持。
目前，海迈医疗已完成小口径人工血管临床前研究1年随访，数据表明其性能明显优于现有进口ePTFE人工血管，有望填补国内空白。2024年5月，海迈医疗GMP生产车间正式启用，规划年产人工血管3万根。基于技术领先优势，海迈医疗在资本寒冬下逆势成长，成立三年以来已完成多轮融资，总融资额过亿元。
有投资人表示，最新的A轮融资规模超过预期，进一步印证海迈医疗所处赛道热度不减，以及公司自身管线布局得到了行业的高度认可。他们相信，海迈医疗拥有领先的组织工程技术，在人工血管领域取得成功的同时，也将推进再生医学从体内再生向体外组织器官再造实现引领性和开创性突破。
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亟需国产替代
人工血管市场一片蓝海
人工血管是冠状动脉搭桥手术和动静脉瘘管的有效材料，市场处于蓝海阶段。我国进口人工血管售价在1~4万元之间，据统计，2023年中国人工血管市场年需求量约为283万根，若以每根2万元估计，经济效益约566亿元人民币。业内人士预测，人工血管市场在未来三至五年将保持超过15%的市场增速，到2025年整体国内市场规模或接近40亿元人民币，在2027年将达到70亿元，届时在全球占比将超过22.59%。
其中，小口径人工血管在冠状动脉旁路移植术、外周血管旁路移植术、血管创伤（缺损≥2cm）、血液透析血管通路等临床应用中具有重要地位，市场近年来发展迅速，其应用领域广泛且市场需求持续增长。数据显示，2023年我国血液透析注册患者91.6万例，占全球四分之一，成为巨大公共卫生负担。整体来说，未来主动脉置换和血液透析动静脉造瘘将占据人工血管主要的市场份额。
据悉，行业一般将直径小于6毫米的产品看作“小口径人工血管”。由于难以避免的血栓形成、内膜增生等问题导致了长期通畅率很低，迫切需要开发可供临床应用的产品。作为长期植入人体的人工器官，小口径人工血管对性能要求也极为严苛，制造工艺复杂、周期长、投入大，且技术壁垒较高。这一过程涉及材料工程、生物工程、医学和纺织工程等多个学科的专业技术。
在适应症方面，小口径人工血管可用于：慢性肾衰血液透析血管通路、下肢动脉外伤血管替换、下肢动脉粥样硬化搭桥以及冠状动脉搭桥等。在材料方面，涤纶、膨体聚四氟乙烯（ePTFE）等材料具有良好的孔洞结构及良好的血液相容性，是人工血管常见材料。海迈医疗所研发的小口径人工血管正是使用膨体聚四氟乙烯（ePTFE），属于高端材料。一直以来，该类材料主要依赖进口，价格较为昂贵。
资料显示，中国人工血管市场由外资品牌占据主导。其中，迈柯唯在大口径人工血管方面领先，泰尔茂紧随其后，而戈尔的中等口径人工血管市占率较高。当前，获批的国产人工血管产品较少，但已有企业布局研发直径小于6毫米的小口径人工血管，代表者包括海迈医疗、武汉杨森、杭州领博、苏州海迈、深圳柔脉、天津心衢、上海生纳和上海畅迪等。
其中，武汉杨森自主研发了直径为4mm、由聚氨酯复合材料制成的“三层仿生结构人工血管”产品，也是国内外领先的仿生动脉结构人工血管，目前正处于Ⅲ期临床试验阶段，由国内10多家顶级医院参与完成200多例临床研究，预计2024年产品上市。据悉，武汉杨森的小口径人工血管内层致密结构可防止血液渗出，具有抗菌特性，并促进表面内皮化；中层为涤纶编织结构，显著提高了轴向、周向的抗拉强度；外层的多孔结构设计可促进细胞生长浸润，进而提高生物相容性。
此外，领博生物在研的脱细胞人造血管（SAV）也是有望在国内上市的小直径人工血管产品。该产品通过将聚合物材料与脱细胞基质结合，为血管提供良好的力学性能和生物相容性，进而解决小直径血管内皮化难的问题。在一年犬类实验中，血管内膜和平滑肌中膜的再生情况、通畅率和功能性（顺应性）均良好。
近年来，小口径人工血管的研究在国内外都较为火热。从发展方向看，聚氨酯、PCL和PLGA等高分子材料，以及丝素蛋白和生物活性电纺膜等众多新型材料被纳入研究范围。对于提高人工血管的通畅率，有研究者采用将胶原蛋白、生长因子(bFGF)、RGD多肽、ECM细胞外基质等生物大分子固定在血管材料表面，使得血管内皮细胞更易于在血管内壁黏附，更快完成内皮化，且对于血小板、血细胞的影响更小，抗凝效果显著提高。未来，传统的不可吸收高分子人工血管可能受到新型产品的挑战。
