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国产环形标测导管集中获批
拿证产品数量依然较少
标测导管主要用于标测多异位起搏点以及频率低的室性早搏和房性早搏，我国心房颤动（房颤）患者超过2000万，且随着年龄增长，房颤患病率呈上升态势。导管射频消融是治疗房颤的一线疗法，随着消融技术进步以及临床应用扩展，导管射频消融正在带动标测导管市场规模扩大。
数据显示，全球环形标测导管市场在2022年的销售额已达到数亿美元，并预计到2029年将显著增长，年复合增长率（CAGR）保持在一个较高的水平。中国市场在过去几年高速变化，预计到2029年相关市场规模也将大幅增加。
长期以来，我国电生理器械市场由强生、雅培、美敦力等跨国资本占据主导。标测导管是电生理器械细分产品，高端市场也以强生、雅培等企业为主，已获批NMPA的进口标测导管有近20款。其中，在环形标测导管方面，相关产品有强生的一次性使用环形标测导管 LASSOSTAR、雅培的磁定电位环形标测导管 Advisor VL 等。近年来，随着国内技术进步，我国企业开始发力电生理器械市场，标测导管市场呈现出国产替代趋势。
据悉，2024年8月5日，上海安钛克医疗科技有限公司自主研发的“一次性使用心内标测导管”产品，取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，获批上市。
上海安钛克医疗一次性使用心内标测导管为环形标测导管，用于记录心脏内肺静脉电位信号，适用于房颤电生理检查。除了常规型号规格(15mm和20mm)外，本次获批的一次性使用心内标测导管还有25mm规格。
据了解，安钛克医疗的大尺寸环形标测导管配合短头端冷冻球囊导管，在识别粗大肺静脉的异常电位和准确判定TTI等方面具有突出优势。除此之外，十极环形标测导管可以更准确地识别肺静脉电位，减少远场电位干扰，有利于帮助临床医生判断冷冻消融终点，避免消融不足或过度，进一步提高房颤冷冻消融手术的安全和效率。
紧接着，2024年8月7日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（简称：惠泰医疗）发表公告，宣布公司获得一项医疗器械注册证。产品名称”一次性使用磁定位环形标测导管“，国械注准20243071412。
资料显示，惠泰医疗环形标测导管具有多种固定头端圈径选择，适配不同大小的肺静脉；快速、精准建模，获得更多解剖细节。该产品在医疗机构中与电生理标测设备配合使用，用于心内电生理标测、记录和刺激。当与上海宏桐实业有限公司生产的HT-9000系列三维心脏电生理标测系统（软件发布版本V1及其他批准可以匹配使用的版本）配合使用时，可提供导管在心内的位置信息。
现阶段，国内布局心内标测导管的相关企业有微创电生理、惠泰医疗、乐普医疗、心诺普医疗、科塞尔、锦江电子等，已获批NMPA的国产标测导管超20款。但在环形标测导管方面，仅有少数几家国产械企产品获得NMPA批准，包括微创电生理、惠泰医疗、心诺普医疗、安钛克医疗等。
值得一提的是，心航路医学科技（广州）有限公司的标测导管产品管线也有进展。据悉，心航路医学近日隆重推出一款96个电极的网篮型超高密度标测导管---LibStar。该标测导管配合心航路医学自主研发的DePolar四维心脏导航和标测系统，既可以标测规律性心失常，也可以标测复杂的非规律性心失常。其超高密度分布的电极可为标测最复杂的心律失常带来前所未有的分辨率和准确性，同时显著缩短标测时间。目前，LibStar已经取得中国的注册商标，而且也即将获得美国商标局的批准。随着技术进步、知识产品紧密布局，小编预计未来将有更多优秀的标测导管上市。
02
电生理行业赛道火热
PFA是重点方向
中国是全球潜力最大的电生理市场。统计数据显示，2021年中国心脏电生理手术量超过21万例(其中房颤消融接近9万台)，预计到2025年将达到57.46万例。相应地，各电生理厂家在中国市场的销售收入已在2021年超过80亿元，预计到2025年将增至157.26亿元。其中，脉冲电场消融（PFA）技术的出现是电生理行业的革命性突破，有望克服现有消融技术的瓶颈，颠覆当前射频消融为主导的市场格局。
8月12日，上海玄宇医疗器械有限公司（简称“玄宇医疗”）宣布完成近亿元 A+轮融资，反映了中国电生理市场的火热。今年3月，德诺电生理宣布其旗下PFA产品 CardiPulse 获批上市，为首个国内上市的花瓣/网篮状导管。去年12月，锦江电子自主研发的脉冲电场消融系统获国家药监局批准上市，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。
而其他国产PFA产品也有不同程度的进展。例如，洲瓴医疗研发的PFSA系统曾于2023年2月完成全球首两例房颤外科脉冲电场消融手术；鑫律通的脉冲电场消融系统曾于2023年1月完成两例注册临床试验手术。此外，北芯生命、睿笛生物、艾科脉、玄宇医疗、迈微医疗、德诺电生理、宏桐实业、埃普特（惠泰医疗子公司）、商阳医疗（微创电生理子公司）等国内创新企业的PFA产品均进入了NMPA特别审查程序。但整体来看，国产电生理产品与跨国巨头产品仍有一定差距，我们还要继续进行追击赛。
