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近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。而在上个月，国家药品监督管理局已经批准了该公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。
据悉，安钛克医疗的球囊型冷冻消融导管由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器组成，与特定冷冻消融仪联合使用，用于治疗成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。
该产品所用“32mm大球囊”和“8mm短头”设计，可以稳定控制制冷剂流量，有效控制冷冻温度，且可贴近肺静脉口，有效采集肺静脉电位，从而保证冷冻消融效果。相较于在中国上市的国内、国外同类产品，该技术具有首创性。该产品上市可进一步满足我国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
据悉，冷冻消融术指的是通过穿刺将球囊导管送入心脏特定部位，在球囊导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而减除心律失常风险的介入性技术。
而早在2023年8月，微电生理冷冻消融系列产品就已经上市，率先破冰国产冷冻消融房颤市场。2023年8月，微电生理电IceMagic@球囊型冷冻消融导管及 IceMagic@冷冻消融设备获得 NMPA注册证，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，截至目前已完成 20 多个省份的挂网，并在解放军北部战区总院、武汉亚洲心脏病医院等多个中心开展试用，在温度控制技术、贴靠和封堵等方面有着良好表现，可进一步提升手术安全性和手术效率。
在三维心脏电生理手术方面，微电生理的IceMagic@球囊型冷冻消融导管将与IceMagic@冷冻消融设备配合使用，冷冻消融导管配合冷冻消融系统，将消融能量作用于组织，使得消融靶点周围温度骤然降低，从而使该区域异常心肌细胞受损或死亡，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。
整体看来，心脏电生理手术量快速增长。未来，我国人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长。
根据弗若斯特沙利文统计及预测，我国电生理手术量从 2017 年的13.8万例增长至 2021 年的21.4万例；随着疾病知晓率的提升及集采带来的手术价格下降，预计 2025 年将达到 57.5 万例，2020-2025E 年复合年增长率为28%。
与此同时，房颤等复杂心律失常手术渗透率逐步提升。快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。
受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，电生理房颤手术量有望从 2021 年的 10.1 万例增长到2025 年的 38.3 万例，年复合增长率高达 39.56%，2025-2032E 的年复合增长率仍有 19.4%，远高于室上速和其他。
显而易见，三维心脏电生理手术成为主流术式。随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。
目前，射频消融为心脏电生理临床中常用的消融技术，冷冻消融作为房颤治疗领域的一项创新技术，其手术时间短、操作简便、学习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择。此外，还有脉冲电场消融等其他技术未来将为患者提供更多的临床术式。
而政策的利好则助推国产替代进程加速，进口替代空间大。近年来，我国出台《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要》、《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》等政策中明确鼓励创新医疗器械发展，要求逐步提高国产医用设备配置水平，有力推动了国产企业在电生理手术器械领域的发展布局：除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。
可以预见，未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望快速攀升。
简而言之，心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创个入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理个入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。
以微电生理为例，2023年5月10 日，北京医疗机构DRG 联动采购集团发布《关于我市第一批DRG付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，微电生理IrueForce压力导管、EasyStars星型标测导管等多款产品全线中标。
2023 年8月24 日，天津医药采购中心发布《关于开展京津冀“3+N”联盟电生理类医用耗材带量联动采购有关工作的通知》，微电生理核心产品包括冷冻消融系列产品在内的 4 个组套及单品部件全部中标。国内电生理集中采购密集开展，大幅缩短了国产电生理产品进院审批流程，加速国内厂商产品的入院推广，国产产品替代进程将不断加快。
