来源：智慧医械 & 北芯生命
2024年4月25日，由深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）自主研发的血管内超声（IVUS）全新主机ViMobi获得国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册证。
本次推出的全新主机ViMobi更精巧、更高效，其体积仅为电脑主机大小，支持自由移动和导管室集成等多种应用方式，满足不同临床场景使用需求；配备军用级特种光纤数据传输线缆，具有优异的传输稳定性和抗折性，实现导管室和控制室间实时、可靠通信。
与此同时，其配备inSmartVision高性能图像自动分析平台及国产独家EasyGO造影配准功能，能快速、精准地辅助血管内信息评估，优化诊疗效果，进一步提升手术效率。
北芯生命深度布局IVUS系统、FFR系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大类别产品，建立了微纳器件研发与封装平台、介入导管研发与工艺平台、高性能医疗硬件开发平台、高性能信号与图像算法及应用软件平台四大核心技术平台。通过核心产品的成功研发和商业化，形成了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，不断提升创新产品竞争力。
北芯生命已商业化产品包括首个获批NMPA的自主创新60MHz高清高速国产血管内超声（IVUS）系统，首个获批NMPA的国产金标准血流储备分数（FFR）系统，以及比肩国际最高水准的单腔、双腔微导管；上述产品共取得7张三类医疗器械注册证，形成冠脉精准/复杂PCI一站式解决方案。
北芯生命TRUEVISION™血管内超声导管是中国首个自主创新60MHz高速IVUS导管，其拥有全球领先的性能优势：全自主研发超声换能器，具有行业最高的成像分辨率（60MHz超声成像频率），能够呈现更多微小结构、病变细节；全球最快的成像速度（100帧/秒断面成像；10mm/s回撤速度），大幅缩短检查时间，降低由于导管长时间滞留病变血管，所引起的血管痉挛、心肌缺血等手术风险，提升手术的效率及安全。
2024年3月11日，北芯生命TRUEVISION™血管内超声（下称“IVUS”）导管获得欧盟MDR III类医疗器械注册证，成为首个获批欧盟MDR的国产自研IVUS导管。
关于血管内超声
Intravascular ultrasound （IVUS)
IVUS通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，再通过高密度螺旋扫描，可清晰获得整个血管内腔和管壁的横断面图像，从而直观地帮助心血管介入医生全面、准确地诊断血管狭窄病变的结构和性质、更充分地评估治疗结果，与血流储备分数（FFR）一起，构成了指导精准经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的两大核心技术。
