波士顿科学公司近日宣布，它已获得美国食品和药物管理局（FDA）对AGENT™药物涂层球囊（DCB）的批准，该球囊适用于治疗冠状动脉疾病患者的冠状动脉支架内再狭窄（ISR）。ISR 是牙菌斑或瘢痕组织阻塞或使支架血管变窄。
波士顿科学介入心脏病学治疗总裁Lance Bates表示：“迄今为止，全球有超过100,000名患者在临床和商业环境中接受治疗，我们非常高兴地将这种经过验证的疗法作为美国第一个药物涂层冠状动脉球囊。“AGENT DCB通过为具有挑战性的ISR病症提供专门的治疗选择，解决了关键的未满足需求，我们期待为美国医生提供使用这种新型设备治疗患者的机会。”
虽然冠状动脉病变的支架置入术继续显示出冠状动脉疾病患者生活质量的显着改善，但在美国，ISR仍然包括10%的经皮冠状动脉介入治疗。1,2作为球囊血管成形术、额外支架置入层术或放疗等传统疗法的替代方法，AGENT DCB 是一种紫杉醇涂层球囊导管，可将治疗剂量的药物转移到血管壁，以帮助防止 ISR 复发。
继 FDA 于 2021 年授予该技术突破性设备称号后，该批准得到了多中心、前瞻性、随机对照 AGENT IDE 试验的积极结果的支持，该试验在美国 40 个地点招募了 600 名患者。
“AGENT IDE试验表明，AGENT DCB是冠状动脉支架内再狭窄的有效和安全的治疗选择，即使在高危人群中，其中包括许多患有多层支架或糖尿病的个体”。在美国，治疗ISR一直具有挑战性，可用的治疗方法有限，这项新技术将帮助医生降低再狭窄的风险，而无需放疗或引入额外的金属层，这不能为某些患者提供足够的结果。
AGENT DCB在欧洲、亚太地区和拉丁美洲的部分地区可用，用于治疗ISR和以前未经治疗的小血管冠状动脉疾病患者。波士顿科学公司计划在未来几个月内在美国推出这项技术。
