近年来，东南亚市场逐渐成为中国医疗器械企业大展拳脚的新天地。事实证明，中国制造的东南亚远征，在政策法规的差异、市场了解的缺乏、竞争的激烈内卷，让出海之路困难重重。
当前形势下国内医疗器械市场面临诸多控费政策，海外市场价格体系较为稳定；另一方面，全球医疗器械超过3.2万亿元（4517亿美元），国内企业如果能够出海面向全球市场，可及空间将扩容3—9倍，因此国内器械国际化浪潮将持续推进。”
事实上，在“一带一路”战略的引领下，东南亚医械市场已成为中国医疗设备新的出口增长点。据统计，“截至2022年末，东南亚市场已经占据我国医疗器械出口份额的30%以上，预计未来这个比例还将进一步上升。”
随着集采的常态化进行和国际贸易的发展，械企顺应时代发展踏上“健康丝路”。根据海关总署数据统计，2022年，中国医疗器械出口“一带一路”国家贸易金额预计达1609.7亿元，占总出口额的33.6%。
从此前出口地区来看，2019年—2021年，我国医疗器械的主要出口地为美国、德国、日本，而随着中国与“一带一路”沿线国家的医疗器械合作日益紧密，“一带一路”沿线国家也成为重要出口地。公开资料显示，东南亚作为全球人口最多的地区之一，拥有巨大的医疗市场需求。目前其人口合计超过6.2亿，约是美国人口的两倍；同时人口老龄化日趋严重，截止2050年老龄化将增长60%；随着中产阶级人口的增加和医保额度上调，东南亚国家对医疗健康的重视程度越来越高，从侧面反应出东南亚国家对医疗器械的需求不断增长。据高禾投资研报预测，到2025年，东南亚地区的医疗器械市场规模将超过1000亿美元。因此东南亚将成为医疗器械出海不得不去考虑的重要市场。
以国内医疗器械龙头迈瑞医疗为例，财报数据显示，当前全球医疗器械市场规模超过5000亿美元，迈瑞目前业务所对应的市场空间仅5500亿元人民币。2019年—2022年，迈瑞医疗的海外营收逐年增长，分别为70.22亿元、99.16亿元、100.10亿元、116.98亿元。
迈瑞医疗医学影像全球产品市场部总监梁欣接受采访表示，“我们将海外市场的需求归纳为人才、技术、设备三方面。基于这三个不同的层级，迈瑞一方面推动医师规范化培训标准化普及化，另一方面搭建全球专家体系将细分领域技术能够逐步下沉扩容，同时加强设备创新。”
一个事实是，从目前出口的医疗器械产品品类来看，国内医疗器械企业已经开拓的领域尚且有限。目前，由于越南市场的诱人优势，许多跨国公司已在越南设立生产工厂，其中最突出的就是生产成本和劳动力成本低。
越南医疗设备市场分为 6 个领域：自耗设备、诊断成像、牙科产品、骨科和假肢、患者辅助产品和其他医疗设备。诊断影像和其他医疗设备市场份额最大，分别占26.57%和25.68%。
过往新冠的三年间，中国医疗器械品牌在海外的认同和渠道的扩展，但今后中国医疗器械出海还要看高值耗材、高端设备的发力。”事实上，高值耗材未来潜力巨大，但出海难度大也是不争的事实。
而从整体上看，尽管疫情缩短了中国医疗器械企业的“出海”进程，但想要做好“出海”这件事，中国医疗器械企业仍需解决不少问题。“出海不仅是海阔天空，还要避免踩坑，海外法律/法规不熟悉，海外商业环节不了解，找不到合适的商业模式，本地执行不到位，品牌认可低是目前医疗器械出海的主要障碍。
①一是不了解当地详细法规及认证流程、每一步都像摸着石头过河；
②二是找不到当地代理商、经销商，不了解当地招商落地政策；
③三是缺少与认证机构打交道的经验材料，提交、审批、审核等环节进度慢，且容易提交失败；
④四是无法清晰准确地获得当地的医疗器械市场容量及相关市场数据，或者对当地的市场数据存在疑问。
出海创收是当今中国医疗器械企业发展的必然之局，面对陌生的海外市场，如何踏浪出海实现产品全球市场价值，更是每个企业必须迎接的挑战。因此为推动中国医疗器械出海，深圳市众智技服科技有限公司（智慧医械网）联合越南卫生部、越南医疗设备协会将于2024年3月10日-14日联合主办“IMEF•2024越南国际医疗器械大会暨2024越南医械(春季)考察之旅”。本次大会将邀请50余位越南知名专家医生、渠道代理商以及国内40余家医疗器械创新企业，将围绕越南医学临床、法律/法规、售后/维修、医院考察/对接等为主。加速中国医械出海进程；
联络人：吴先生136 1282 0654（同微信）
医疗器械出海要从准入开始布局，越早布局，在日后的竞争格局中越处于有利位置。医疗器械出海不是一项工作，而是要跟随企业成长而设立的一项战略。作为一种长期主义的行为，出海发展的源动力并不应该是国内内卷的环境倒逼，真正的创新企业出海源动力一定是其全球化的基因、视野与能力。中国创新企业的出海一定要以产品力和需求为根本，否则可能没有出海，反而引来的是海啸。
