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近日，国家药品监督管理局（以下简称药监局）医疗器械技术审评中心对行业发布了关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜(征求意见稿)》意见的通知。
通知表示，“根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，中心组织编制了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分:三维内窥镜(征求意见稿)》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿(附件1)，即日起在网上公开征求意见。”
如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2023年11月20日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称” 格式命名。
本指导原则适用于多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）中的三维内窥镜（以下简称内窥镜），既适用于具有机械臂接口，可安装在机械臂上由系统进行操控的专用三维内窥镜，也适用于不由机械臂操控可独立使用的通用三维内窥镜。单孔腹腔内窥镜手术系统用三维内窥镜可参考本指导原则的适用部分。
监管信息在注册单元划分上认为：
注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
手术系统专用的内窥镜可作为手术系统的产品组成进行注册，也可单独进行注册。通用的内窥镜及其图像处理主机/摄像系统，不应与手术系统作为一个注册单元。
专用内窥镜单独注册时，需在适用范围中明确配合使用的手术系统的生产企业、名称及型号。也可在手术系统的产品技术要求中明确配合使用的内窥镜。
单独注册时，电子内窥镜不能与光学内窥镜作为一个注册单元，也不能与配用的主机（摄像系统，图像处理器）、手术器械作为一个注册单元。与内窥镜具有物理连接的附件可与内窥镜作为一个注册单元。本指导原则仅包括对于内窥镜的要求，可与内窥镜作为一个注册单元的附件，根据具体情况提供相应的注册申报资料。
药监局表示本指导原则旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统（以下简称手术系统）用三维内窥镜注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。
本指导原则是对三维内窥镜的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
近年来，数字智能化医学迅速发展，相较于传统的二维成像，三维可视化技术可提供直观、立体的三维图像，便于临床医生多层次、多角度观察病变及其毗邻结构。
但如传统的柔性内镜不能提供立体图像，并且人体内部薄而持续移动的肠壁阻碍了生成三维图像所需的精确空间配准，因此只能通过CT或MRI等来获取胃肠道的三维数据集。
随着行业克服技术的瓶颈，三维内窥镜逐渐用于胃肠道疾病的诊疗。三维成像可使病变的形态特征更加立体，从而帮助提供更多有用的诊断信息。双路图像传感器模拟人眼视差立体成像技术、造影术（ERCP）、电子内镜+超声内镜技术、多波融合内镜技术等形成的三维成像可获得完整的三维可视化图像。
另外，新增的三维重建和尺寸测量功能也在上皮下肿瘤的表征中发挥作用，而且三维成像提供了更好的深度识别，可为内镜下治疗提供指导。三维内窥镜的出现，为患者带来了福音，也给外科腔镜手术带来了便利。
