文章来源：心未来
近日，中国领先的结构性心脏病整体解决方案供应商——杭州启明医疗器械股份有限公司（简称：启明医疗）宣布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免(Investigational Device Exemption，IDE）申请，此次批准为不带附加条件的完全批准（Full Approval）。
VenusP-Valve成为首个获得美国FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜，创出中国瓣膜出海的新纪录。
# IDE介绍
IDE是指对医疗器械免除对于以上市销售为目的的器械产品的法律管治条件，以便其进行医疗器械的临床试验。IDE申请获批意味着VenusP-Valve可以启动在美国的关键性临床研究，为上市前批准（Pre-Market Approval，PMA）提供支持。通过由美国FDA和日本PMDA共同设立的Japan-US Harmonization By Doing项目，本次临床研究将在美国的10个医疗中心与日本的5个医疗中心同步开展，预计共入组60例患者。去年，VenusP-Valve已在美国完成两例人道主义使用。
# VenusP-Valve产品
VenusP-Valve是启明医疗国际化的拳头产品，已于2022年4月8日获得欧盟CE MDR认证，是首个在新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。
截至目前，VenusP-Valve已覆盖中国、英国、意大利、西班牙、丹麦、希腊、法国、德国、波兰、瑞士等三十余个主流国家，并持续在新覆盖的医疗机构实现手术植入。
作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。
VenusP-Valve欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内。根据计划，VenusP-Valve将于今年下半年在美国入组患者，2024年初开始在日本入组患者，预计可于2026年左右在美国及日本同步获批上市。除VenusP-Valve外，公司管线中的核心产品如二/三尖瓣置换系统Cardiovalve，新一代主动脉瓣膜系统Venus-Vitae，Venus-PowerX等，均预期于2026年开始陆续在中国及国际市场获批上市。
# 启明医疗
杭州启明医疗器械股份有限公司（简称：启明医疗，股票代码：02500），是中国最领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。
启明医疗成立于2009年，位于杭州国家高新技术产业开发区（滨江），拥有四个“中国第一”称号：第一个开始并完成中国NMPA注册临床研究，第一个获得NMPA创新通道支持的心血管器械，第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械，第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业。目前，启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。
