近日,一款内窥镜颅底外科手术导航设备（国械注准20213010851）落入医械批准证明文件中，并于6月14日通过NMPA批准。
这款导航设备主要与硬性光学鼻内窥镜及摄像装置配合，能够借助术前CT、MRI图像为医生精准呈现患者头顶部的解剖结构信息，并与术中内镜影像融合，进行增强现实可视化，引导医生精准、安全地完成耳鼻喉颅底外科手术。
从产品结构来看，该导航设备主要由显示器、光学跟踪仪（NDI公司Polaris Vicra）、设备台车（含主机）、跟踪器械组件、手术导航软件、加密锁组成。其中，跟踪器械组件包括探针、夹具、跟踪标志物支架、标定工具、光学测位小球、绑带。
值得注意的是，该设备出自于艾瑞迈迪科技石家庄有限公司（简称为“艾瑞迈迪石家庄”），型号为ARMD-EN-101N，适用于耳鼻喉科、神经外科、口腔科、眼科、颅面外科等科室。
艾瑞迈迪石家庄成立于2018年，位于石家庄高新区润江总部国际，是一家专注于影像设备和医学图像处理软件的科技型中小企业，致力于为全球广大医疗机构和患者提供更加先进、高质量的医学图像服务和解决方案。
内窥镜颅底外科手术导航设备能够让公司在今年再获NMPA重要利器，主要得益于研发团队的研发实力与技术沉淀。
自2019年以来，结合临床应用特点，杨峰作为一家科技型中小企业的创始人及其由拥有多年医学图像领域经验的工程师和博士组成的研发团队，专注研发出独有的核心算法和高效运转的系统架构，涵盖医学图像处理、三维重建、多模态融合等方面。据不完全统计，艾瑞迈迪石家庄目前拥有39项专利，其中有35项发明专利、2项实用新型专利以及12项外观设计专利。
值得一提的是，这一手术导航设备是一款新型医疗设备，包含多层面、多方面的内镜影像技术以及手术导航技能等高新科技。从内镜本身来看，采用了内窥镜外部参数实时优化系统及方法、内窥镜图像特征点匹配方法及系统、内镜图像颜色还原方法及装置等等；从设备性能来看，采用了CT三维重建的方法及装置、应用于增强现实的虚拟目标标定方法及装置、基于合成CT图像的多模态图像配准方法、多模态影像融合显示方法和装置等影像技术；从手术操作来看，采用了颅底手术模拟教学培训系统、基于距离动态量化的引导预警方法及装置、手术器械操作路径的导航及显示方法及装置等等。
对此，基于雄厚的技术条件，该设备具有三大产品优势：一是增强显示。结合术前CT与术中实时内镜影像，观测皮下重要组织，扩大手术视野。二是实时安全预警，通过智能计算手术器械与血管神经间的实时距离并预警提示。三是术中实时导航。实现术中快速注册配准，与器械快速切换。
