3月15日，美敦力宣布其Affera™标测和消融系统已获得CE标志认证，该系统包括了Sphere-9™心脏消融导管和Affera™ Prism-1心脏标测软件。此前，美敦力以9.25亿美元（折合人民币约64亿元）收购了心脏消融医疗技术公司Affera，将该系统收入囊中，加码布局电生理领域。
此次CE标志认证是基于FDA批准的IDE关键性试验Sphere Per-AF，旨在评估Affera™标测和消融系统治疗持续性房颤患者的安全性和有效性，该试验目前处于12个月的随访阶段。
美敦力在公告中表示，Affera™标测和消融系统将于2023年上半年开始在欧洲上市，并在美国进行研究。
据悉，该系统通过Sphere-9脉冲场消融（PFA）、射频（RF）和高密度（HD） 映射导管，共同创造了的电生理学的新范式，可映射和消融房性心律失常，并以导航软件提供实时反馈。
Sphere-9可以通过标准的8.5-Fr可操纵鞘在标准的0.032 J尖端导线上输送。其六个远端放置的微电极可用于记录双极或单极电图，且导管未经冲洗。而脉冲场消融是通过驱动Sphere-9导管的同一个PFA发生器进行的。
美敦力（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。
过去以来，美敦力就一直是Affera的战略投资者，并持有该公司约3%股份。这笔收购扩大了美敦力先进的心脏消融产品和配件产品组合，使得美敦力的电生理消融业务产品更加完善，更具竞争力。
被美敦力收购的Affera公司，其核心技术就是此次获批的Sphere-9™心脏消融导管和Affera™ Prism-1心脏标测软件，此外，Affera还拥有Arc-10冠状窦 (CS)诊断导管和Sphere PVI 消融导管等产品。
Affera™ Prism-1弥补了美敦力标测导航技术领域的空白。而Sphere-9™则能够补充其在PFA领域薄弱，使其拥有了更多类型脉冲场消融（PFA）导管，增强了美敦力的竞争力。如果只依靠自研的PulseSelect，美敦力将没有独特的优势技术，这将很难在PFA市场立足。
美敦力心脏消融解决方案总裁Rebecca Seidel表示：“电生理学正在快速发展，我们相信，凭借一体化Sphere-9导管，我们具有独特的优势，可以再次成为新类别的创造者，就像美敦力开创冷冻消融技术那样。伴随着PulseSelect™ PFA系统，我们很自豪能够成为首批为全球患者带来创新的单激发和聚焦脉冲场技术的公司之一。”
