来源：医疗器械商业评论
01强势回归：又见Harmony TPV
2023年2月23日，据外媒Fierce Biotech消息，经FDA批准，全球顶级械企美敦力旗下经典产品Harmony 经导管肺动脉瓣（TPV）系统将重返市场。
据该媒体报道，Harmony TPV系统于 2021 年3月获得美国 FDA 批准上市，作为世界上第一个非手术心脏瓣膜，该产品以自膨式释放机制替代往日的球扩，一度在心血管市场掀起巨大水花。
（图片来源：美敦力官网）
可惜好景不长，上市刚满一年，美敦力便收到 6 起有关其输送导管在使用过程中断裂的投诉，2022年4月，美敦力宣布自愿召回 2021 年 4 月至 2022 年 1 月分发的 665 台设备，并要求立即退回所有未使用的 Harmony TPV 设备。
该次召回被FDA列为 I 级，意味着会造成严重死亡或伤害，让人不免联想到美敦力15年前获批的同系列TPVR产品Melody，该产品也曾因支架断裂问题饱受诟病。
Melody和Harmony商业化接连受阻 ，美敦力在TPVR领域的辉煌故事也暂告一段落。
对于本次的卷土重来，美敦力雄心满满，“Harmony TPV 的重新推出强调了我们继续致力于为所有患有心脏病的人提供解决方案。”美敦力结构心脏和主动脉业务高级副总裁兼总裁 Nina Goodheart 说。
Harmony TPV 设备现已在美国上市销售，并已在日本获得监管批准。
02昔日荣光：美敦力的王牌产品
据了解，Harmony TPV用于治疗具有天然或手术修复的右心室流出道 (RVOT) 的儿科和成人患者，其最大特点就是“微创”——为先天性心脏病患者在手术中提供一种创伤最小、可替代外科开胸术的方法，以阻止先天性心脏病引起的严重肺动脉瓣反流。
治疗先天性心脏病患者的颠覆性技术
数据统计，先天性心脏病 (CHD) 是美国最常见的出生缺陷类型，估计每年影响 40000 名婴儿和 160 万成年人，而其中大约五分之一的先天性心脏病患者存在结构畸形，会破坏心肺或右室流出道之间的联系。
在Harmony TPV问世之前，这类结构畸形绝大部分要靠多次心脏直视手术或生命早期的其他干预措施来解决，诸如生物假体肺动脉瓣置换术或使用RV-PA 导管等。
相比传统开胸手术伤口大、恢复慢、风险高等问题，美敦力的Harmony 瓣膜提供了一种全新的微创方案，可改善严重肺动脉瓣反流 (PR) 患者的肺部血流，而无需心脏直视手术。
这样一来不仅能延迟患者需要进行额外心脏直视手术的时间，它还可以潜在地减少个人一生中所需的心脏直视手术的总数。
在 Harmony 瓣膜的植入过程中，通过腹股沟或颈部的静脉插入心脏右侧，然后进入 RVOT 并放置到位，进而将自膨胀瓣膜从导管中释放出来并固定在 RVOT 上，一旦新瓣膜就位，它的功能就像原生瓣膜一样，可以防止血液回流并确保流向正确。
02小众蓝海市场的“执牛耳者”
相比传统的TAVR（主动脉瓣置换）市场，TPVR (经导管肺动脉瓣置换)领域则相对小众，以中国市场为例，经Frost & Sullivan 预测，到2030年，TAVR市场规模将达到113亿，而TPVR市场则在12亿左右，TAVR市场较TPVR高出近10倍。
然而在超高的市场份额下，群雄逐鹿不可避免，随着爱德华、波士顿科学、雅培等等的纷纷入局，扎堆、过剩、内卷已成为TAVR市场的真实写照，在这一领域美敦力的全球市场份额甚至不敌爱德华的一半，寻找新的突破口是当务之急。
在此背景下，Harmony TPV横空出世。
据了解，在Harmony TPV正式获批FDA前，TPVR市场主要由美敦力的Melody、爱德华 SapienXT，与 Sapien 3产品占据，释放机制主要以球扩瓣为主。
而相比竞品，美敦力的Harmony TPV采取的自膨瓣球扩瓣直径范围更大，且无需球囊辅助，操作更简单，手术费用更低无疑有望成为后续 TPVR 的主流设计。
03挑战者逆袭：国产械企逆风翻盘
然而，时代的车轮滚滚向前，不会因为任何一场变动而按下暂停键。
就在美敦力Harmony TPV宣布召回时，短短一年间，后继者已悄然发力，其中最强劲的当属一批国产玩家。
启明医疗VenusP-Valve
2022年7月11日，国产心内龙头启明医疗宣布，其核心产品——经导管人工肺动脉瓣膜系统(TPVR) VenusP-Valve，已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。
据了解，该产品于 2022 年 4 月在欧洲获得 CE 认证，于 2022 年 7 月在阿根廷获批上市，并于 2022 年 5 月被美国 FDA 批准人道主义使用，且预计有望于 2025 年在美国正式上市。
据华泰证券研报预测，考虑 VenusP-Valve 是目前中国市场唯一上市的TPVR 产品且市场小众、空间有限，该产品有望于 2030 年在中国市场实现近 1.7 亿元收入。
从国内外上市主流TPVR产品随访数据对比上看，VenusP-Valve从整体技术成功率到不良反应等维度上皆表现优异。
迈迪顶峰 PT-Valve
PT Valve瓣膜是一款由北京迈迪顶峰公司研发的自膨瓣，有5个支架尺寸和3个瓣膜尺寸，可以处理肺环直径超过30mm的患者（最大可达36-38mm）。目前已在国内已完成二十余例人体植入。
佰仁医疗 Salus
此外，另一家国产械企佰仁医疗的Salus也进入了FIM临床阶段。
2022年7月，武汉大学中南医院结构性心脏病中心张刚成、刘金平教授团队正式启动佰仁医疗Salus介入肺动脉瓣临床试验入组，并于当天与阜外华中心血管病医院范太兵教授团队合作成功完成1例经胸介入肺动脉瓣植入。
据KY生物医药统计，2014年至2018年间，中国TPVR患者从15900人增加至20400人, 预期到2025年将增加至41000人，TPVR渗透率将从1.7%增加到10.8%。以此推算，到2025年，TPVR市场规模将以57.8%的复合年增长率增长至1.2亿美元。
未来，广阔的市场前景下，随着TPVR技术的成熟、完善，瓣膜器械的研发、改进，更多国产TPVR获批进入市场指日可待。同时，也意味着TPVR赛道争夺战才刚刚开始，美敦力此番卷土重来后能否保住先发优势？后继者可否有望后来居上？市场数据将给我们答案。
